AVM Yêu cầu cơ quan giám sát liên bang điều tra FDA
Một nhóm thương mại đại diện cho các doanh nghiệp vape nhỏ đang yêu cầu cơ quan điều tra của Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh (HHS) liên bang xem xét kỹ lưỡng những ảnh hưởng chính trị không phù hợp có thể có đối với quy trình xem xét sản phẩm vaping của FDA.
Trong một bức thư ngày 7 tháng 7 gửi cho Tổng thanh tra HHS Christi Grimm , Chủ tịch Hiệp hội các nhà sản xuất hơi Mỹ (AVM) Amanda Wheeler đã yêu cầu cơ quan giám sát “mở một cuộc điều tra về áp lực chính trị không phù hợp dường như đã ảnh hưởng đến lãnh đạo cấp cao tại [FDA] và mức độ mà sự can thiệp như vậy đã làm hỏng nghĩa vụ theo luật định của FDA trong việc thực hiện đúng quy trình xem xét đơn đăng ký sản phẩm thuốc lá bán sẵn (PMTA) chỉ dựa trên đánh giá khoa học, dựa trên kinh nghiệm. ”
Văn phòng Tổng Thanh tra HHS (OIG) là một đơn vị độc lập trong bộ, chuyên điều tra lãng phí, gian lận và lạm dụng. HHS OIG là tổ chức lớn nhất trong chính phủ liên bang, với hơn 1.600 kiểm toán viên, điều tra viên và người đánh giá. Văn phòng báo cáo cho cả thư ký HHS và Quốc hội. Tổng thanh tra Grimm đã làm việc tại OIG từ năm 1999. Bà giữ chức Quyền Giám đốc điều hành từ tháng 1 năm 2020 cho đến khi được Tổng thống Biden đề cử vào vị trí này vĩnh viễn vào tháng 2 năm 2022.
Trong thư, Wheeler nêu chi tiết về việc áp lực lên Ủy viên FDA Robert Califf từ các thành viên chống giảm tác hại của Quốc hội dường như đã thúc đẩy cơ quan này ban hành Lệnh từ chối tiếp thị (MDO) gấp rút cho Juul Labs . FDA buộc phải giữ nguyên lệnh và đồng ý xem xét lại PMTA của Juul sau khi hồ sơ của tòa án Juul cho thấy bằng chứng mà FDA cho là đã mất tích đã có trong đơn của công ty từ trước đến nay. Bản thân Juul tin rằng lệnh từ chối của FDA là kết quả của “áp lực chính trị to lớn từ Quốc hội”.
Wheeler cho biết trong một thông cáo báo chí: “Quy trình PMTA bị gian lận. “Các tiêu chuẩn tùy tiện được viết lại sau những cánh cửa đóng kín sẽ làm hỏng bất kỳ hoạt động đánh giá hiệu quả nào. Thật đáng xấu hổ cho ủy viên [FDA], nhưng lời kêu gọi từ chức của một Thượng nghị sĩ Hoa Kỳ là đủ để Tiến sĩ Califf vượt qua các tiêu chuẩn đặt ra cho quy trình PMTA. Chúng tôi tự tin rằng sự can thiệp của OIG sẽ tiết lộ những gì chúng tôi đã lo sợ từ lâu, hệ tư tưởng, chứ không phải khoa học, đang thúc đẩy các quyết định tại FDA. ”
Theo Wheeler, người sở hữu Jvapes có trụ sở tại Arizona và là lãnh đạo trong hai hiệp hội thương mại tiểu bang (ngoài AVM), FDA tích cực ngăn chặn các câu hỏi về quy trình xem xét và cấp phép của mình, tuyên bố rằng có tồn đọng hai năm về Tự do Thông tin Yêu cầu hành động. Tại thời điểm này, Wheeler nói, một cuộc điều tra của OIG là “cách duy nhất” để tìm hiểu xem cơ quan này có đang hoàn thành nhiệm vụ của mình hay đang cúi đầu trước áp lực chính trị từ những kẻ cực đoan chống vaping.
Wheeler đang yêu cầu OIG “xác định xem Ủy viên Califf có biết rằng quyết định JUUL của cơ quan ông ấy dựa trên thông tin không đầy đủ như được ngụ ý bởi lời biện minh của FDA cho việc lưu trú hành chính của mình hay không,” và công khai các thông tin liên lạc của các quan chức FDA với các thành viên Quốc hội, một Bức tường Phóng viên của Street Journal, người đầu tiên đưa tin câu chuyện bị rò rỉ của Juul Labs MDO , Chiến dịch cho trẻ em không thuốc lá và phụ huynh chống lại nạn Vaping; và thư từ nội bộ giữa văn phòng ủy viên và Trung tâm Sản phẩm Thuốc lá.
Wheeler nói: “OIG nên mở rộng cánh cửa và yêu cầu FDA phải chịu trách nhiệm về các tiêu chuẩn của mình.