AVM yêu cầu FDA trì hoãn việc thực thi giết chết doanh nghiệp
Đồng hồ đang tích tắc cho các sản phẩm nicotine tổng hợp
Sau khi dự luật chi tiêu omnibus được thông qua vào tháng 3, bao gồm ngôn ngữ yêu cầu FDA điều chỉnh nicotine tổng hợp , các nhà sản xuất có 60 ngày để gửi Đơn đăng ký thuốc lá cho thị trường (PMTA) cho các sản phẩm nicotine tổng hợp. Họ được cấp thêm 60 ngày sau đó để tiếp tục bán các sản phẩm có PMTA đang chờ xử lý, cho dù FDA có hành động đối với các đơn đăng ký hay không.
Như hiện tại, tất cả các sản phẩm nicotine tổng hợp chưa được FDA cấp phép hoặc gia hạn — và không có sản phẩm nào có hoặc có khả năng được gia hạn — phải bị loại bỏ khỏi thị trường trước ngày 13 tháng 7 hoặc bị cưỡng chế ngay lập tức.
Quy trình PMTA đối với các sản phẩm nicotine có nguồn gốc từ thuốc lá, ít nhất cũng cho các nhà sản xuất 10 tháng để nộp đơn đăng ký và thời gian gia hạn một năm sau thời hạn nộp PMTA để các sản phẩm vẫn có mặt trên thị trường mà không cần thực thi.
Nhưng mốc thời gian của FDA để đánh giá các sản phẩm nicotine tổng hợp — bốn tháng kể từ khi công bố cho đến khi loại bỏ khỏi thị trường — không cho các nhà sản xuất thời gian để đo các thành phần hóa học trong chất lỏng điện tử, chưa nói đến việc hoàn thành bất kỳ nghiên cứu phức tạp nào hiện được yêu cầu để đệ trình PMTA thành công .
Quốc hội đã trao cho Trung tâm FDA về các sản phẩm thuốc lá quyền đối với nicotine tổng hợp với ý định rõ ràng là đóng cửa các nhà sản xuất thuốc lá dùng một lần như Puff Bar, công ty chuyển sang sử dụng nicotine tổng hợp vào đầu năm 2021 thay vì xin phép FDA cho các sản phẩm nicotine có nguồn gốc từ thuốc lá của mình. Các cuộc khảo sát về giới trẻ gần đây đã cho thấy Puff Bar là thương hiệu vape phổ biến nhất trong số các học sinh trung học.
Các nhà sản xuất chất lỏng điện tử nhỏ tạo ra các sản phẩm mà rất ít học sinh tuổi học sinh quan tâm đến và hầu như chỉ bán chúng trong các cửa hàng không bao gồm khách hàng dưới tuổi vị thành niên. Một số công ty sản xuất nước ép vape với nicotine tổng hợp đã làm như vậy trong nhiều năm. Những người khác tung ra chất lỏng điện tử tổng hợp sau khi FDA đưa ra hàng triệu lời từ chối đối với hầu như tất cả các sản phẩm vape có hương vị khác với thuốc lá hoặc tinh dầu bạc hà.
Hơn 100 doanh nghiệp như vậy — bao gồm nhiều thành viên của Hiệp hội các nhà sản xuất hơi Hoa Kỳ (AVM) — đã gấp rút đệ trình PMTA cho các sản phẩm tổng hợp và nhiều doanh nghiệp sẽ phải đối mặt với sự hủy hoại nếu FDA bắt đầu thực thi các sản phẩm tổng hợp như dự kiến vào tháng Bảy.
Các công ty vape nhỏ yêu cầu FDA trì hoãn việc thực thi
Vapers có cơ hội giúp đỡ các nhà sản xuất nhỏ (và chính họ!) Bằng cách gửi ý kiến ủng hộ đơn kiến nghị của công dân do AVM đệ trình. Bản kiến nghị yêu cầu FDA sử dụng quyền thực thi của mình để cho phép các sản phẩm tổng hợp do các nhà sản xuất hệ thống mở (chất lỏng điện tử đóng chai) sản xuất vẫn được lưu hành trên thị trường sau thời hạn ngày 13 tháng 7 và cho phép các nhà sản xuất tiếp tục bổ sung và sửa đổi PMTA của họ. khi có nhiều dữ liệu hơn về sản phẩm của họ.
Yêu cầu của AVM đối với FDA chỉ áp dụng cho các nhà sản xuất chất lỏng điện tử đóng chai đã nộp PMTA đúng hạn, có đơn đáp ứng các yêu cầu nộp đơn và chấp nhận của cơ quan, đã thực hiện các bước để loại bỏ quyền truy cập vào sản phẩm của người dùng chưa đủ tuổi. Nhóm không tìm kiếm sự tùy tiện thực thi đối với các sản phẩm dùng một lần như Puff Bar.
Một bản kiến nghị của công dân FDA không phải là một bài tập vô nghĩa như các bản kiến nghị trên Change.org. Đó là một con đường hợp pháp, được mô tả trong Bộ luật Quy định Liên bang, cho phép các cá nhân hoặc công ty yêu cầu FDA “ban hành, sửa đổi hoặc thu hồi một quy định hoặc lệnh” hoặc “thực hiện hoặc không thực hiện bất kỳ hình thức hành động hành chính nào khác. ”
Vào tháng 5 năm 2017, nhà sản xuất vape NJOY đã đệ đơn công dân yêu cầu FDA trì hoãn thời hạn áp dụng bởi Quy tắc Deeming , bao gồm cả thời hạn nộp PMTA 2018 ban đầu. Hai tháng sau, Ủy viên FDA lúc đó là Scott Gottlieb thông báo cơ quan này sẽ lùi thời hạn PMTA thêm 4 năm. Mặc dù đơn thỉnh cầu của công dân có lẽ không phải là lý do duy nhất cho quyết định của Gottlieb, nhưng nó rất có thể đã giúp ích.
Hỗ trợ kiến nghị công dân FDA của AVM
Những người ủng hộ nỗ lực của AVM có thể gửi nhận xét đến cơ quan FDA bằng điện tử hoặc qua US Mail, hoặc thực hiện cách bình luận dễ dàng hơn thông qua lời kêu gọi hành động của CASAA , sau đó tự động đăng nhận xét lên cơ quan FDA. Lời kêu gọi hành động bao gồm các nhận xét được viết trước từ CASAA, có thể được sửa đổi hoặc thêm vào hoặc xóa và thay thế.
Điều quan trọng là đăng ký sự ủng hộ của bạn đối với yêu cầu của AVM với FDA.
Tính đến ngày 26 tháng 6, gần 3.000 ý kiến kiến nghị điện tử đã được FDA ghi lại. Đó không phải là một con số lớn, nhưng đơn kiến nghị của công dân đã phải đối mặt với rất nhiều cạnh tranh để được công khai trên thế giới vaping trong suốt 10 ngày kể từ khi nó được đăng tải. Chủ tịch AVM Amanda Wheeler nói với Vaping360 rằng điều quan trọng là các bình luận phải được đăng trước thời hạn thực thi của FDA vào ngày 13 tháng 7.