Chuyển đến nội dung
!! CẢNH BÁO : SẢN PHẨM CÓ CHỨA NICOTINE. NICOTINE LÀ MỘT CHẤT GÂY NGHIỆN. CHỈ DÀNH CHO NGƯỜI TRÊN 18 TUỔI VÀ CHỊU TRÁCH NHIỆM CÁ NHÂN !!
SẢN PHẨM CÓ CHỨA NICOTINE. CHỈ DÀNH CHO NGƯỜI TRÊN 18 TUỔI CHỊU TRÁCH NHIỆM CÁ NHÂN
CẬP NHẬT MDO : FDA VÀ TRITON TRANH LUẬN TRONG HỒ SƠ TÒA ÁN

CẬP NHẬT MDO : FDA VÀ TRITON TRANH LUẬN TRONG HỒ SƠ TÒA ÁN

CẬP NHẬT MDO : FDA VÀ TRITON TRANH LUẬN TRONG HỒ SƠ TÒA ÁN

Sau tin tức ngày hôm qua rằng FDA đã cho phép bán một sản phẩm vaping — và chỉ có hương vị thuốc lá — những nỗ lực của ngành độc lập nhằm thách thức cơ quan này trên cơ sở pháp lý trở nên quan trọng hơn. Kể từ hôm nay, có một số cập nhật để báo cáo.

FDA phản hồi đề nghị khẩn cấp của Triton Distribution để ở lại
FDA đã phản hồi đề nghị khẩn cấp ngày 6 tháng 10 của Triton Distribution về việc duy trì Lệnh từ chối Tiếp thị (MDO) của cơ quan. Việc lưu trú có thể cho phép Triton tiếp tục bán các sản phẩm vaping có hương vị của mình trong khi tòa án xem xét đơn yêu cầu xem xét của Triton (mặc dù FDA phản đối điều đó).

Tên công ty hợp pháp của Triton Distribution là Wages and White Lion Investments, LLC. Công ty đặt trụ sở tại Richardson, Texas và sản xuất e-liquid dưới tên thương hiệu của chính mình và theo hợp đồng cho các nhà sản xuất khác. Một số thương hiệu bị FDA từ chối trong các lần đệ trình PMTA của Triton bao gồm Suicide Bunny, Boiler Maker, Vape Hooligan, Chewy Clouds và Teleos.

Trong phản ứng trước đề nghị khẩn cấp của Triton, được đệ trình vào ngày 12 tháng 10 tại Tòa phúc thẩm vòng 5, các luật sư của Bộ Tư pháp FDA cho rằng “có một nạn dịch sử dụng thuốc lá điện tử ở trẻ em và thanh thiếu niên, và dịch bệnh này được thúc đẩy bởi sẵn có các hương vị như kẹo và trái cây, được sử dụng để kích thích khoảng 90% người dùng chưa đủ tuổi. "

Kể từ lần cập nhật cuối cùng của chúng tôi vào ngày 8 tháng 10, cuối cùng đã có thêm ba nhà sản xuất vape nộp đơn yêu cầu tòa án liên bang xem xét các MDO của họ.
Do đó, FDA cho biết: “Với bằng chứng rõ ràng rằng thuốc lá điện tử có hương vị thu hút giới trẻ đến với một sản phẩm gây nghiện, FDA đã xác định rằng tiêu chuẩn y tế công cộng của [Đạo luật kiểm soát thuốc lá] sẽ chỉ được đáp ứng bởi bằng chứng mạnh mẽ và đáng tin cậy về các lợi ích đối kháng . FDA kết luận rằng người khởi kiện đã không đưa ra bằng chứng đáng tin cậy như vậy ”.

Nhưng FDA không đưa ra bằng chứng nào cho thấy rằng chính những hương vị đã thu hút giới trẻ đến với vaping. Cơ quan chỉ xác nhận rằng nó là như vậy, dựa trên mức độ phổ biến của việc sử dụng. Họ không đưa ra bằng chứng nào cho thấy rằng việc vaping ở tuổi vị thành niên sẽ chấm dứt nếu không có sự tồn tại của các sản phẩm không có hương vị thuốc lá. FDA cũng không đưa ra “bằng chứng cụ thể cho từng sản phẩm” rằng chất lỏng điện tử của Triton hiện đang được giới trẻ sử dụng.

Cơ quan này chỉ nói rằng 85% thanh thiếu niên bắt đầu vaping với các sản phẩm có hương vị, như thể đó là lý do để loại bỏ các sản phẩm mà hàng triệu người lớn ưa thích. Logic của FDA dường như là vì một số thanh thiếu niên sử dụng những sản phẩm này nên rõ ràng chúng không thể được tiếp thị một cách có trách nhiệm cho người lớn.

Cơ quan này biết từ kết quả Khảo sát Thuốc lá Thanh niên Quốc gia năm 2021 rằng các sản phẩm hệ thống mở như chất lỏng điện tử của Triton được 7,5% học sinh tuổi đi học sử dụng — hoặc 0,7% tất cả thanh niên. Nó cũng biết rằng chất lỏng điện tử có hương vị là sở thích áp đảo của những người trưởng thành bỏ thuốc lá bằng cách sử dụng các sản phẩm có hệ thống mở.

Không tính đến các Thương hiệu Bước ngoặt, cho đến nay, ít nhất tám đơn yêu cầu xem xét đã được đệ trình lên tòa án liên bang.
FDA đã gọi sự phát triển của vaping thanh thiếu niên là một “đại dịch” kể từ năm 2018 và họ đã công bố hướng dẫn PMTA của ngành vào năm 2019. Nhưng phải đến ngày 26 tháng 8 năm 2021 — cũng là ngày họ bắt đầu ban hành MDO cho các sản phẩm vaping có hương vị— rằng cơ quan này đã thông báo công khai rằng các nhà sản xuất phải cung cấp bằng chứng "cụ thể cho từng sản phẩm" rằng mỗi sản phẩm được gửi "để chứng minh đủ lợi ích cho những người trưởng thành hút thuốc sẽ khắc phục được rủi ro gây ra cho thanh thiếu niên."

Cho đến thời điểm đó, cơ quan này đã chỉ ra rằng những người đệ trình PMTA có thể sử dụng dữ liệu hiện có, không dành riêng cho sản phẩm để minh họa rằng các sản phẩm có hương vị có giá trị. Đây là "mồi và công tắc" được đề cập trong hồ sơ tòa án của Thương hiệu Bước ngoặt.

Các luật sư của Bộ Tư pháp FDA lưu ý trong phản hồi của họ đối với kiến ​​nghị của Triton rằng tòa án không thể buộc FDA cấp phép cho các sản phẩm của Triton hoặc buộc cơ quan này cho phép chúng tiếp tục lưu hành trên thị trường bằng cách cho phép lưu trú. (Tất cả các sản phẩm vaping hiện tại, ngoại trừ Vuse Solo, chỉ còn lại trên thị trường do FDA quyết định.) Họ nói rằng Triton “có quyền yêu cầu tòa án xem xét lại lệnh từ chối của FDA và, nếu người khởi kiện được chấp thuận, FDA sẽ xem xét lại đơn theo quan điểm của Tòa án này ”.

Đề nghị khẩn cấp của Triton yêu cầu tòa án quyết định trước ngày 15 tháng 10, vì vậy chúng ta vẫn có thể xem thêm tin tức về trường hợp này trước cuối tuần.

Cập nhật ngày 14 tháng 10: Triton trả lời FDA
Trong phản hồi ngày 14 tháng 10 đối với việc nộp đơn của FDA, Triton lưu ý rằng mặc dù tòa án ban hành lệnh tạm trú không giúp Triton miễn nhiễm với việc thực thi của FDA, nhưng nó sẽ trả các sản phẩm của Triton về nguyên trạng trước MDO - nghĩa là các sản phẩm của công ty sẽ trong số các ưu tiên thấp nhất của FDA đối với việc sử dụng theo quyết định thực thi của cơ quan này. Công ty cho biết “Việc ở lại MDO sẽ cung cấp một phương pháp khắc phục thực tế, trong thế giới thực cho Triton.

Triton cũng cung cấp tiền lệ pháp lý để yêu cầu FDA cung cấp thông báo trước khi thay đổi các yêu cầu PMTA của mình. Triton cho biết cần phải có thông báo, “không chỉ về các quy định chính thức do một cơ quan ban hành, mà còn là‘ các tuyên bố công khai khác của cơ quan ’.” Điều này rất quan trọng vì FDA tuyên bố rằng các tuyên bố trước đây của họ về bằng chứng có thể chấp nhận được hỗ trợ các sản phẩm có hương vị là theo hướng dẫn chứ không phải các quy tắc chính thức.

Trên thực tế, không có Quy tắc PMTA chính thức nào được áp dụng khi PMTA của Triton bị từ chối. FDA đã không công bố Quy tắc PMTA cuối cùng của mình cho đến ngày 4 tháng 10 năm 2021 — hơn năm năm sau khi Quy tắc được coi là thiết lập quyền hạn của FDA đối với các sản phẩm vaping có hiệu lực!

“Những lời giải thích chung chung cho những lời từ chối của PMTA“ được đưa ra cho tất cả những người nộp đơn với các sản phẩm có hương vị mà không có sự cân nhắc cá nhân không phải là “dấu hiệu của chính phủ tốt”… “

Đối với việc FDA từ chối PMTA của Triton (và hàng trăm công ty khác) vì họ không cung cấp bằng chứng khoa học "dành riêng cho sản phẩm" rằng chất lỏng điện tử có hương vị của họ sẽ không được giới trẻ sử dụng, Triton giải thích rằng giới trẻ hiện không sử dụng sản phẩm của họ vì công ty thực hiện các biện pháp phòng ngừa để giữ chúng khỏi tay trẻ vị thành niên.

Triton cho biết họ “chỉ tiếp thị sản phẩm của mình thông qua các cửa hàng và trang web đặc biệt có giới hạn độ tuổi yêu cầu xác minh độ tuổi và chỉ tiếp thị cho những người dùng thuốc lá và sản phẩm vaping hiện tại — những điểm mà FDA hoàn toàn bỏ qua… .Không giống như các sản phẩm mà FDA đã chấp thuận [Vuse Solo], vì những nỗ lực này, nhãn hiệu của Triton không được xác định là trong số những nhãn hiệu được giới trẻ sử dụng. MDO của FDA là tùy tiện và thất thường vì nó dựa trên dữ liệu tổng quát mà không xem xét thông tin thay thế, xung đột hoặc cá nhân hóa cụ thể cho Triton hoặc các sản phẩm của nó mâu thuẫn với định kiến ​​của FDA. ”

Những lời giải thích chung chung cho những lời từ chối của PMTA “việc cung cấp cho tất cả những người nộp đơn các sản phẩm có hương vị mà không được cá nhân hóa xem xét không phải là‘ dấu hiệu của chính phủ tốt ’… mà là sự vi phạm trắng trợn [Đạo luật về thủ tục hành chính] và quyền của từng người nộp đơn”.

Các thương hiệu bước ngoặt tự nguyện bỏ đơn yêu cầu để xem xét
Sau khi FDA hủy bỏ MDO của mình đối với hàng trăm loại chất lỏng điện tử của Turning Point Brands (TPB), công ty đã tự nguyện bác bỏ yêu cầu của mình để được Tòa phúc thẩm vòng 6 xem xét. Tòa án hôm nay đã đưa ra đề nghị và bác bỏ đơn khởi kiện.

TPB có thể kháng cáo sau đó nếu FDA từ chối PMTA của họ (hiện đang được xem xét trở lại), nhưng hiện tại các sản phẩm của nó có thể được bán — có lẽ với sự tự tin hơn bất kỳ sản phẩm vaping nào khác hiện có trên thị trường. FDA cho biết trong lá thư hủy bỏ của mình rằng, "trong trường hợp bất thường", cơ quan này không có ý định thực hiện các hành động cưỡng chế đối với các sản phẩm đang được xem xét và trước tiên sẽ đưa ra một bức thư cảnh báo cho công ty nếu họ quyết định thực thi.

TPB đã nhận được MDO bao gồm 490 sản phẩm của mình vào ngày 14 tháng 9 và nộp đơn yêu cầu xem xét lại lên Tòa án phúc thẩm vòng thứ sáu của Hoa Kỳ vào ngày 23 tháng 9. Các nhà sản xuất có 30 ngày sau khi nhận được MDO để nộp đơn yêu cầu xem xét với cơ quan liên bang tòa phúc thẩm hoặc kháng nghị hành chính với FDA. TPB đã đệ trình đề nghị khẩn cấp xin ở lại vào ngày 30 tháng 9.

Các thách thức MDO khác được đệ trình lên Tòa phúc thẩm vòng 5
Kể từ lần cập nhật cuối cùng của chúng tôi vào ngày 8 tháng 10, cuối cùng đã có thêm ba nhà sản xuất vape nộp đơn yêu cầu tòa án liên bang xem xét các MDO của họ. Cả ba đều được nộp vào ngày 11 tháng 10 tại Tòa phúc thẩm vòng 5 ở New Orleans:

Công ty TNHH Bán buôn Thế giới Mới và Công ty TNHH Công nghệ Goldreams Thâm Quyến đã đệ đơn kháng cáo chung. Công ty thứ hai là một nhà sản xuất Trung Quốc có sản phẩm được tiếp thị tại Hoa Kỳ bởi Công ty Bán buôn Thế giới Mới, có trụ sở tại Texas. Các công ty sản xuất và bán JK Air Bar Lux và JK Air Bar Diamond — hơi dùng một lần, công suất thấp có sẵn với nhiều loại hương vị trái cây và bạc hà
Paradigm Distribution là một nhà sản xuất có trụ sở tại Mississippi đã nhận được MDO cho bốn hương vị chất lỏng điện tử ở các cường độ nicotine khác nhau
Vaporized, Inc. cũng là một nhà sản xuất ở Mississippi, và đã được cấp MDO cho hàng trăm chất lỏng điện tử
Không tính đến các Thương hiệu Bước ngoặt, cho đến nay, ít nhất tám đơn yêu cầu xem xét đã được đệ trình lên tòa án liên bang. Chỉ có Triton Distribution được biết là đã nộp đơn khẩn cấp xin ở lại. Có thể các kiến ​​nghị hoặc đề nghị bổ sung đã được đệ trình nhưng vẫn chưa được công bố công khai.

RJ Reynolds Vuse Hương vị Solo nhận MDO
Mặc dù đó không phải là tin tức nóng hổi (chúng tôi đã báo cáo ngày hôm qua), nhưng có thể quan trọng là FDA đã ban hành MDO cho hộp mực Vuse Solo có hương vị khác với thuốc lá. (Hương vị tinh dầu bạc hà của Vuse Solo vẫn đang được xem xét, theo FDA.)

Nếu Reynolds quyết định theo đuổi việc xem xét tư pháp đối với MDO của mình, FDA và Bộ Tư pháp có thể phải đối mặt với một kẻ thù được trang bị tốt hơn các nhà sản xuất độc lập mà họ đã đấu tranh cho đến nay tại tòa án. Mặt khác, Reynolds có thể tiết kiệm bột pháp lý của mình cho cuộc chiến tranh giành Vuse Alto (và hiệu quả) phổ biến hơn nhiều của nó, một loại vape pod sở hữu một phần lớn thị phần c-store / trạm xăng.

FDA đã không cập nhật danh sách MDO công khai của mình kể từ ngày 22 tháng 9 (thậm chí không thêm RJ Reynolds) và không có nhà sản xuất nào trong danh sách công khai nhận được MDO kể từ ngày 17 tháng 9 (63 công ty không được liệt kê công khai bởi vì, FDA cho biết, PMTA của họ dành cho các sản phẩm hiện không được bán trên thị trường).

Cho đến nay, FDA đã cấp MDO cho 323 nhà sản xuất vape (324 nếu bạn thêm RJ Reynolds). Vào ngày 7 tháng 10, FDA đã ban hành thư cảnh báo cho 20 công ty bán các sản phẩm đã nhận MDO.


Bài trước BIDEN CÓ THỂ CHỌN VAPING FOE ROBERT CALIFF LÀM GIÁM ĐỐC FDA
Bài tiếp theo FDA PHẢN ĐỐI TRƯỚC TÒA ÁN VỀ KHÁNG CÁO TRITON+ TIN TỨC MDO KHÁC