Chuyển đến nội dung
!! CẢNH BÁO : SẢN PHẨM CÓ CHỨA NICOTINE. NICOTINE LÀ MỘT CHẤT GÂY NGHIỆN. CHỈ DÀNH CHO NGƯỜI TRÊN 18 TUỔI VÀ CHỊU TRÁCH NHIỆM CÁ NHÂN !!
SẢN PHẨM CÓ CHỨA NICOTINE. CHỈ DÀNH CHO NGƯỜI TRÊN 18 TUỔI CHỊU TRÁCH NHIỆM CÁ NHÂN
CÁC THẨM PHÁN TỪ CHỐI "SWITCHEROO BẤT NGỜ " CỦA FDA VẤN ĐỀ Ở LẠI TRITON

CÁC THẨM PHÁN TỪ CHỐI "SWITCHEROO BẤT NGỜ " CỦA FDA VẤN ĐỀ Ở LẠI TRITON

CÁC THẨM PHÁN TỪ CHỐI "SWITCHEROO BẤT NGỜ " CỦA FDA VẤN ĐỀ Ở LẠI TRITON

Trong một quyết định có thể làm thay đổi quy trình xem xét trước thị trường của FDA đối với các sản phẩm vaping, một tòa án liên bang đã cho phép Triton Distribution ở lại, ngăn chặn việc FDA thực thi Lệnh từ chối tiếp thị (MDO) của cơ quan.

Một hội đồng gồm ba thẩm phán tại Tòa phúc thẩm vòng 5 phát hiện ra rằng Triton (còn được gọi là Wages and White Lion Investments, LLC) có khả năng thành công trong việc kháng cáo MDO và lệnh của FDA “có thể là độc đoán, thất thường hoặc bất hợp pháp . ” Quyết định cho phép Triton tiếp tục bán các sản phẩm của mình trong khi tòa án xem xét lệnh từ chối của FDA.

Đây là lệnh lưu trú đầu tiên do tòa án đưa ra trong một thách thức pháp lý đối với MDO của cơ quan, mặc dù bản thân FDA đã duy trì việc thực thi đối với một số công ty theo đuổi các kháng nghị hành chính nội bộ và đã hủy bỏ các từ chối tiếp thị được đưa ra cho Thương hiệu Điểm quay và Fumizer dựa trên "bị bỏ qua" bằng chứng, và hứa sẽ trì hoãn việc thực thi đối với họ cho đến khi việc xem xét của họ hoàn tất.

Tòa án nhận thấy FDA đã di chuyển các cột mục tiêu cho các công ty nộp Đơn đăng ký thuốc lá cho thị trường trước (PMTA) trong những năm sau Quy tắc được coi là năm 2016 của nó. Cơ quan đã thay đổi ngày nộp đơn nhiều lần, thẩm phán Andrew S. Oldham viết cho ban hội thẩm và sau khi giải thích rằng các nhà sản xuất có thể gửi PMTA mà không cần bằng chứng khoa học lâu dài, FDA “đã thay đổi quyết định và yêu cầu chính điều mà họ đã nói. không phải — cụ thể là các nghiên cứu dài hạn về thuốc lá điện tử. ”

Trong lý do ban hành MDOs cho các công ty sản xuất các sản phẩm vaping không phải thuốc lá và -menthol, FDA đã trích dẫn một tiêu chuẩn bằng chứng mới chưa được giải thích trước. Vào ngày 26 tháng 8, cơ quan này giải thích rằng các nhà sản xuất các sản phẩm có hương vị phải đưa ra “bằng chứng khoa học đầy đủ về sản phẩm cụ thể để chứng minh đủ lợi ích cho những người trưởng thành hút thuốc có thể khắc phục nguy cơ gây ra cho thanh thiếu niên” và bằng chứng sẽ “có khả năng hình thức của một thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng hoặc nghiên cứu thuần tập theo chiều dọc. ”

Tòa án đã bác bỏ sự thay đổi vào phút cuối của FDA đối với các tiêu chuẩn chứng minh. “Nhiều công ty thuốc lá điện tử dựa vào sự khăng khăng lặp đi lặp lại của FDA rằng họ“ không mong đợi rằng người nộp đơn sẽ phải thực hiện các nghiên cứu dài hạn để hỗ trợ đơn đăng ký ”và đã không thực hiện hoặc gửi bằng chứng như vậy,” thẩm phán Oldham viết.

Trích dẫn các quyết định trước đó, thẩm phán Oldham mô tả các hành động của FDA trong việc từ chối PMTA của Triton là một “sự chuyển đổi bất ngờ”.

Ban hội thẩm đã tìm thấy các lập luận của FDA chống lại việc thiếu hụt thuốc ở các điểm khác, và cũng bác bỏ một bản tóm tắt amicus curiae do Chiến dịch cho trẻ em không thuốc lá và các nhóm lợi ích đặc biệt chống vaping khác đệ trình lên FDA.

Tòa án cho biết những nhóm này “lập luận rằng lợi ích công cộng cắt giảm việc ở lại vì việc tiếp tục bán thuốc lá điện tử có hương vị sẽ gây nguy hiểm cho thanh niên nhiều hơn là nó có thể giúp ích cho người lớn. "Nhưng hệ thống của chúng tôi không cho phép các cơ quan hành động bất hợp pháp ngay cả khi theo đuổi mục đích mong muốn."

Để phản hồi lại kiến ​​nghị của Triton về việc ở lại, các luật sư của Bộ Tư pháp FDA đã lập luận rằng tòa án không thể buộc FDA cho phép Triton bán sản phẩm mà không cần thực thi bằng cách cho phép ở lại. Nhưng tòa án đã làm chính xác điều đó, lưu ý rằng “chúng tôi bác bỏ lập luận của FDA rằng chúng tôi không có thẩm quyền cho phép lưu trú để cung cấp biện pháp cứu trợ tạm thời”.

Mặc dù quyết định chỉ áp dụng cho Triton — và chỉ cho đến khi hoàn thành kháng nghị MDO của công ty — các luật sư trong các kháng nghị khác có thể tự do trích dẫn quyết định và các thẩm phán ở các tòa án khác có thể áp dụng lý do của Vòng thứ 5.

Triton Distribution có trụ sở tại Texas sản xuất e-liquid dưới tên thương hiệu của riêng mình và theo hợp đồng cho các nhà sản xuất khác. Trong số các thương hiệu có trong Triton’s MDO là Suicide Bunny, Boiler Maker, Vape Hooligan, Chewy Clouds và Teleos.
Bài trước TẠI SAO DOANH SỐ BÁN THUỐC LÁ LẠI TĂNG VÀO NĂM 2020 SAU KHI GIẢM TRONG 20 NĂM ?
Bài tiếp theo CẬP NHẬT : CÁC CÔNG TY VAPE HIỆN ĐANG THÁCH THỨC LỜI TỪ CHỐI CỦA FDA