Chuyển đến nội dung
!! CẢNH BÁO : SẢN PHẨM CÓ CHỨA NICOTINE. NICOTINE LÀ MỘT CHẤT GÂY NGHIỆN. CHỈ DÀNH CHO NGƯỜI TRÊN 18 TUỔI VÀ CHỊU TRÁCH NHIỆM CÁ NHÂN !!
SẢN PHẨM CÓ CHỨA NICOTINE. CHỈ DÀNH CHO NGƯỜI TRÊN 18 TUỔI CHỊU TRÁCH NHIỆM CÁ NHÂN
Chính trị độc hại: Sự từ chối JUUL mỏng manh của FDA sẽ gửi nhiều người đến thuốc lá

Chính trị độc hại: Sự từ chối JUUL mỏng manh của FDA sẽ gửi nhiều người đến thuốc lá

FDA hôm nay đã chính thức từ chối các đơn đăng ký tiếp thị cho tất cả các sản phẩm hiện tại của Juul Labs, xác nhận báo cáo bị rò rỉ ngày hôm qua . Cơ quan đã ban hành Lệnh từ chối tiếp thị (MDO) đối với thiết bị JUUL và vỏ chiết rót có hương vị Virginia Tobacco và Menthol ở cả độ mạnh 3 và 5%.

Lệnh có hiệu lực ngay lập tức. FDA có thể, nếu muốn, bắt đầu thực thi đối với Juul Labs và các nhà bán lẻ bán JUUL bất cứ lúc nào.

Cơ quan dựa trên quyết định của mình dựa trên những căn cứ mỏng manh nhất, tuyên bố trong một thông cáo báo chí rằng Đơn xin thuốc lá dành cho thị trường trước (PMTA) của Juul Labs “thiếu bằng chứng đầy đủ về hồ sơ độc tính của sản phẩm để chứng minh rằng việc tiếp thị sản phẩm sẽ phù hợp với việc bảo vệ của sức khỏe cộng đồng. ”

FDA cũng trích dẫn “mối quan ngại” về “các hóa chất có thể gây hại ngấm ra từ vỏ chất lỏng điện tử độc quyền của công ty,” và cho biết “không có cách nào để biết được những tác hại tiềm ẩn từ việc sử dụng vỏ chất lỏng điện tử của bên thứ ba được ủy quyền hoặc trái phép khác với Thiết bị JUUL hoặc sử dụng JUULpods với thiết bị không phải JUUL. ” (Đây rõ ràng không phải là mối lo ngại đối với NJOY Ace dựa trên vỏ quả tương tự, được FDA cho phép vào tháng Tư .)

Tuyên bố tiếp tục thừa nhận rằng FDA không có bằng chứng thực tế nào “cho thấy mối nguy hiểm tức thì liên quan đến việc sử dụng thiết bị JUUL hoặc JUULpods”.

"FDA đang tìm kiếm lời bào chữa"

“FDA dường như đang dựa vào những lo ngại mơ hồ và tổng quát về bằng chứng độc chất Juul, nhưng nó không đưa ra bằng chứng nào về bất kỳ loại rủi ro sức khỏe nào hoặc có thể họ đã đề cập đến nó,” Clive Bates, cựu người đứng đầu Tổ chức Hành động về Hút thuốc và Sức khỏe của Vương quốc Anh (ASH ), nói với Vaping360.

“FDA thừa nhận nó không có bằng chứng về mối nguy hiểm tức thời,” Bates nói thêm. “Đây là một trường hợp FDA tự ý nâng rào cản quy định vô hình trước đây. Juul đã chi 100 triệu đô la cho PMTA của nó. Tôi nghĩ rằng chúng ta có thể khá tự tin rằng nó đã làm một công việc kỹ lưỡng về chất độc học. ”

Ủy viên FDA Robert Califf và Trung tâm Sản phẩm Thuốc lá (CTP) của FDA đã phải chịu áp lực liên tục từ các đảng viên Dân chủ trong Quốc hội và các nhóm kiểm soát thuốc lá chống thuốc lá để từ chối PMTA của Juul (và cấm hương vị vape và các sản phẩm nicotine tổng hợp). Các "mối quan tâm" về độc chất học giống như một cái cớ yếu ớt để đáp ứng các yêu cầu chính trị.

“FDA đang tìm lý do để tỏ ra cứng rắn và cấm Juul và đây là mức họ phải cúi đầu để biện minh cho điều đó,” Chủ tịch Hiệp hội Vaping Hoa Kỳ, Gregory Conley nói với Vaping360. “Đây cũng chính là FDA đã cấp phép PMTA và MRTP một cách chính xác cho IQOS, một sản phẩm thuốc lá không đốt bằng nhiệt tạo ra nhiều hóa chất hơn Juul.”

FDA cho rằng JUUL độc hại hơn thuốc lá thật

Cơ quan này không chỉ cho phép bán IQOS của Philip Morris , mà còn chấp thuận cho thuốc lá dễ cháy thực sự, cho phép bán thuốc lá có hàm lượng nicotine rất thấp (VLNC) do Tập đoàn Thế kỷ 22 sản xuất. Cơ quan này đang chuẩn bị tuyên bố sẽ buộc tất cả các nhà sản xuất thuốc lá giảm lượng nicotine xuống dưới mức gây nghiện.

Thuốc lá, cho dù chúng có chứa nicotine hay không, đều gây ra rủi ro cao hơn rất nhiều so với các sản phẩm vaping. Chính các chất hóa học, khí và các hạt thải ra khi đốt thuốc lá gây ra hầu như tất cả các tác hại của việc hút thuốc — không phải nicotine.

Bates nói: “Toàn bộ quy trình [xem xét của FDA] đang trở nên kỳ quái. “Không ai có thể tạo ra một sản phẩm vape độc ​​hại như thuốc lá, nhưng hãy đoán xem loại nào được bật đèn xanh. Chúng ta phải nhớ rằng mặc dù FDA đang buộc Juul sản xuất thiết bị chống hút thuốc thành công nhất từng được sản xuất, có 3.000 sản phẩm thuốc lá trên thị trường phần lớn không bị tuân theo quy định của FDA và đều đặn giết chết 480.000 người Mỹ mỗi năm. "

Juul sẽ xin ở lại lệnh của FDA

Juul Labs có hai lựa chọn trước mắt để thách thức quyết định của cơ quan. Công ty có thể nộp đơn kháng cáo hành chính với FDA hoặc có thể nộp đơn yêu cầu xem xét MDO tại một tòa phúc thẩm liên bang. Juul cũng có thể yêu cầu tòa án cho phép duy trì lệnh từ chối cho đến khi quá trình xem xét hoàn tất, điều này sẽ cho phép nó tiếp tục bán sản phẩm ít nhất là tạm thời.

Conley của AVA cho biết: “Nếu FDA muốn Juul loại bỏ sản phẩm của họ khỏi thị trường mà không có cơ hội chờ Juul nộp đơn xin lưu trú hành chính,” “Juul nên ngay lập tức khởi kiện lên tòa án liên bang để tạm dừng việc thực thi.”

Hơn ba chục công ty vape nhỏ đã thách thức lệnh từ chối của FDA tại tòa án . Một số đã nhận được ở lại cho phép họ tiếp tục kinh doanh . Những người khác đã có MDO bị FDA hủy bỏ , điều này buộc cơ quan này phải chuyển PMTA của công ty trở lại quá trình xem xét khoa học.

Giám đốc quản lý của Juul Labs Joe Murillo, trong một tuyên bố được đưa ra hôm nay , đã phản bác mạnh mẽ tuyên bố của FDA rằng công ty thiếu bằng chứng độc tính mạnh mẽ. Murillo dường như cho biết công ty sẽ tìm kiếm biện pháp cứu trợ ngay lập tức tại tòa án.

Murillo cho biết: “Chúng tôi có ý định xin lưu trú và đang tìm hiểu tất cả các lựa chọn của chúng tôi theo quy định của FDA và luật pháp, bao gồm cả việc kháng nghị quyết định và tham gia với cơ quan quản lý của chúng tôi. “Chúng tôi vẫn cam kết làm tất cả khả năng của mình để tiếp tục phục vụ hàng triệu người trưởng thành hút thuốc ở Mỹ, những người đã sử dụng thành công các sản phẩm của chúng tôi để chuyển đổi khỏi thuốc lá dễ cháy, vẫn có sẵn trên các kệ hàng trên toàn quốc.”

 

Bài trước Juul được tạm trú, có thể bán sản phẩm ngay bây giờ
Bài tiếp theo NJOY Daily là sản phẩm dùng một lần đầu tiên được FDA cho phép