Chuyển đến nội dung
!! CẢNH BÁO : SẢN PHẨM CÓ CHỨA NICOTINE. NICOTINE LÀ MỘT CHẤT GÂY NGHIỆN. CHỈ DÀNH CHO NGƯỜI TRÊN 18 TUỔI VÀ CHỊU TRÁCH NHIỆM CÁ NHÂN !!
SẢN PHẨM CÓ CHỨA NICOTINE. CHỈ DÀNH CHO NGƯỜI TRÊN 18 TUỔI CHỊU TRÁCH NHIỆM CÁ NHÂN
FDA HOA KỲ CHO PHÉP PHÂN PHỐI TẠM THỜI CHANTIX CHỨA TẠP CHẤT.

FDA HOA KỲ CHO PHÉP PHÂN PHỐI TẠM THỜI CHANTIX CHỨA TẠP CHẤT.

FDA HOA KỲ CHO PHÉP PHÂN PHỐI TẠM THỜI CHANTIX CHỨA TẠP CHẤT.

Tháng trước, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho biết họ sẽ tạm thời cho phép các nhà sản xuất bắt đầu phân phối lại loại thuốc chống hút thuốc khét tiếng Varenicline (tên thương mại là Chantix và Champix) mặc dù nó có chứa hàm lượng chất gây ung thư cao.

FDA cho biết họ sẽ tạm thời cho phép phân phối thuốc dưới giới hạn tạm thời là 185 ng mỗi ngày, cho đến khi tạp chất có thể được loại bỏ hoặc giảm xuống mức có thể chấp nhận được. , đã được phê duyệt khoảng mười lăm năm trước. Mặc dù được coi là hiệu quả đáng kể, nó cũng được biết là gây ra các tác dụng phụ tâm lý từ trung bình đến nghiêm trọng, từ những cơn ác mộng kinh hoàng đến ý định tự tử.

Sau nhiều báo cáo về những xáo trộn như vậy, FDA đã đưa ra cảnh báo nghiêm khắc nhất hiện có đối với loại thuốc này, khiến doanh thu của Chantix giảm từ 846 triệu đô la vào năm 2008 xuống còn 671 triệu đô la vào năm ngoái.

Để bù đắp cho sự sụt giảm này, Pfizer đã đầu tư rất nhiều vào quảng cáo và giải quyết các vụ kiện chống lại loại thuốc này. Hơn nữa, công ty Pharma đã phát hành dữ liệu thu được từ một nghiên cứu được cho là đã chứng minh rằng không có mối liên hệ trực tiếp giữa việc tiêu thụ Chantix và trải qua các rối loạn tâm lý.

Do đó, sau khi từ chối dỡ bỏ cảnh báo vào năm 2014, FDA đã quyết định thay đổi lập trường và bỏ cảnh báo. Cơ quan yêu cầu rằng thuốc phải liệt kê các tác dụng phụ của nó, họ cũng quy định rằng nhãn phải ghi rằng Chantix hiệu quả hơn các liệu pháp cai thuốc lá khác.

Trong khi đó vào tháng 6 năm ngoái, Pfizer đã buộc phải ngừng phân phối Chantix và thu hồi một số kho hàng sau khi phát hiện thấy hàm lượng nitrosamine trong thuốc tăng cao. Tuy nhiên, vào tháng sau, FDA cho biết họ sẽ tạm thời cho phép một số nhà sản xuất phân phối thuốc chứa chất gây ung thư, dưới mức giới hạn tạm thời là 185 ng mỗi ngày, cho đến khi tạp chất có thể được loại bỏ hoặc giảm xuống mức có thể chấp nhận được.

FDA cho biết nguy cơ phơi nhiễm là tương đối tối thiểu

Cơ quan quản lý Hoa Kỳ cho biết lợi ích sức khỏe của việc ngừng hút thuốc cao hơn nguy cơ ung thư do tạp chất nitrosamine trong thuốc. Nó giải thích rằng nguy cơ tiếp xúc với chất gây ung thư ở mức hấp thụ tạm thời có thể chấp nhận được lên đến 185 ng mỗi ngày gây ra nguy cơ ung thư bổ sung tối thiểu, so với mức phơi nhiễm suốt đời là 37 ng mỗi ngày.

Trong khi đó, để giúp có đủ nguồn cung cấp thuốc trên thị trường, nhà sản xuất thuốc gốc của Canada Apotex sẽ tạm thời được phép phân phối thuốc viên Apo-Varenicline trên khắp Hoa Kỳ.

Bài trước BỘ Y TẾ CAMPUCHIA: TẤT CẢ CÁC GÓI THUỐC LÁ PHẢI HIỆN THỊ CẢNH BÁO SỨC KHỎE MỚI.
Bài tiếp theo THỊ TRƯỞNG CỦA WASHINGTON,D.C. KÝ BAN HÀNH LUẬT CẤM THUỐC LÁ CÓ HƯƠNG VỊ.