Chuyển đến nội dung
!! CẢNH BÁO : SẢN PHẨM CÓ CHỨA NICOTINE. NICOTINE LÀ MỘT CHẤT GÂY NGHIỆN. CHỈ DÀNH CHO NGƯỜI TRÊN 18 TUỔI VÀ CHỊU TRÁCH NHIỆM CÁ NHÂN !!
SẢN PHẨM CÓ CHỨA NICOTINE. CHỈ DÀNH CHO NGƯỜI TRÊN 18 TUỔI CHỊU TRÁCH NHIỆM CÁ NHÂN
LỜI HỨA VÀ HIỂM HỌA CỦA NICOTIN TỔNG HỢP NHƯ MỘT LỖ HỔNG PMTA

LỜI HỨA VÀ HIỂM HỌA CỦA NICOTIN TỔNG HỢP NHƯ MỘT LỖ HỔNG PMTA

LỜI HỨA VÀ HIỂM HỌA CỦA NICOTIN TỔNG HỢP NHƯ MỘT LỖ HỔNG PMTA

Bảy tổ chức chống vaping, đứng đầu là Chiến dịch vì trẻ em không thuốc lá, đã yêu cầu FDA ngay lập tức quy định nicotine tổng hợp như một loại thuốc. Các tổ chức kiểm soát thuốc lá cho biết nicotine tổng hợp sẽ được sử dụng như một kẽ hở bởi các công ty vaping nhỏ đóng cửa thị trường e-liquid có hương vị. Yêu cầu được đưa ra trong một bức thư ngày 2 tháng 9 gửi tới Quyền Ủy viên FDA Janet Woodcock.

Bức thư được gửi ngay sau khi FDA thông báo về Lệnh từ chối tiếp thị (MDO) đầu tiên đối với chất lỏng điện tử có hương vị đã được đệ trình cho cơ quan này để được phê duyệt trước thị trường. Cho đến nay, Trung tâm FDA về Sản phẩm Thuốc lá (CTP) đã đưa ra hơn 30 lời từ chối — tất cả đều cho các nhà sản xuất e-liquid nhỏ. Không có sản phẩm hơi nào chưa được sự cho phép của cơ quan.

Một số nhà sản xuất bị từ chối Đơn đăng ký thuốc lá cho thị trường trước (PMTA) đã tuyên bố công khai rằng họ sẽ cải tiến sản phẩm của mình bằng cách sử dụng nicotine tổng hợp, mà họ tin rằng CTP không thể quản lý.

Bức thư gây hoang mang từ Tobacco-Free Kids và các đồng minh của nó đề cập đến một bài đăng trên Facebook của một công ty nhỏ, trong đó khẳng định rằng việc chuyển sang “nicotine không có thuốc lá” sẽ đưa sản phẩm của họ “nằm ngoài quy định của FDA”. (“Nicotine không thuốc lá” là nhãn hiệu đã đăng ký nhãn hiệu của một sản phẩm tổng hợp của một nhà sản xuất nicotine, nhưng tên này thường được sử dụng chung để chỉ tất cả nicotine tổng hợp.)
“Bây giờ FDA đã bắt đầu từ chối các đơn đặt hàng tiếp thị cho các sản phẩm thuốc lá điện tử,” Tobacco-Free Kids viết cho FDA, “có mọi lý do để mong đợi hàng nghìn sản phẩm đó trở thành sản phẩm nicotine tổng hợp với mục đích rõ ràng là trốn tránh FDA Quy định." Đây là lần thứ ba kể từ năm 2018, Tobacco-Free Kids yêu cầu FDA điều chỉnh nicotine tổng hợp để cản trở các nhà sản xuất vape (các chữ cái trước được bao gồm trong liên kết đến cái hiện tại).

CTP quy định “các sản phẩm thuốc lá” —một thuật ngữ bao gồm tất cả các sản phẩm tiêu dùng có chứa nicotin có nguồn gốc từ thuốc lá và các thành phần hoặc bộ phận của chúng. Cơ quan này có thể cố gắng điều chỉnh các sản phẩm nicotine tổng hợp dưới dạng các thành phần hoặc bộ phận, nhưng điều đó có thể gây ra những thách thức pháp lý lớn hơn so với việc ném khoai tây nóng theo quy định cho Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Thuốc FDA (CDER). Cho đến nay, CTP chỉ nói rằng họ sẽ đánh giá các sản phẩm có chứa nicotine tổng hợp trên cơ sở “từng trường hợp cụ thể”.

Các nhóm kiểm soát thuốc lá trong nhiều năm đã thúc giục CDER khẳng định cơ quan quản lý đối với nicotine tổng hợp. Ví dụ, trong một bài báo năm 2018, ba luật sư kiểm soát thuốc lá cung cấp một danh sách các chiến lược và chiến thuật mà FDA có thể sử dụng để bắt nic tổng hợp như một loại ma túy — bởi vì, họ nói, “cho phép các sản phẩm nicotine tổng hợp trên thị trường mà không cần bất kỳ sự kiểm tra nào của FDA. gây hậu quả tiêu cực, lâu dài cho người tiêu dùng. ”

CDER hiện quy định các sản phẩm liệu pháp thay thế nicotine (NRT) (không được làm bằng nicotine tổng hợp), vì chúng có mục đích điều trị đã nêu (cai thuốc lá) và không nhằm mục đích sử dụng giải trí cho người tiêu dùng (điều này sẽ khiến chúng trở thành các sản phẩm thuốc lá thuộc Bộ phận Kiểm soát Thuốc lá Định nghĩa thuốc lá của Đạo luật). Nhưng văn phòng dược phẩm FDA cũng có thể cố gắng khẳng định thẩm quyền đối với các loại thuốc không nhằm mục đích điều trị, mặc dù lập luận pháp lý sẽ khó khăn hơn.

CDER đã hai lần cố gắng điều chỉnh nicotine như một loại ma túy trong các sản phẩm giải trí: trong thuốc lá vào những năm 1990 và trong thuốc lá điện tử vào năm 2009. Cả hai lần, cơ quan liên bang đều bị chặn lại bởi các phán quyết của tòa án liên bang. Sự thua kiện đầu tiên của tòa án đã dẫn đến sự ra đời của Đạo luật Kiểm soát Thuốc lá năm 2009, trao cho cơ quan này quyền đối với các sản phẩm thuốc lá. Điều thứ hai dẫn đến Quy tắc Giả định, trong đó CTP tự cho mình quyền đối với vaping và các sản phẩm nicotine khác.

Trong vụ kiện năm 2009, do các nhà sản xuất vape Smoking Everywhere và Sottera (nay được gọi là NJOY) đưa ra, một tòa án liên bang đã nói với FDA rằng CDER chỉ có thể điều chỉnh các sản phẩm nicotine nếu các nhà sản xuất đưa ra tuyên bố điều trị. (Trung tâm FDA về các sản phẩm thuốc lá được thành lập bởi Đạo luật Kiểm soát Thuốc lá, đã trở thành luật vào năm 2009 trong khi vụ kiện giữa Sottera vs. FDA đang được khởi kiện. -sản phẩm nicotine có nguồn gốc.)

Tuy nhiên, không có nỗ lực nào trước đây của FDA để điều chỉnh nicotine như một loại thuốc, liên quan đến nicotine tổng hợp. Một số chuyên gia pháp lý tin rằng CDER có thể điều chỉnh nicotine tổng hợp ngay cả khi không thông qua quy trình xây dựng quy tắc điển hình. “Họ có thể ra mắt vào ngày mai và nói rằng những sản phẩm nicotine này là thuốc trái phép,” một luật sư quản lý nói với Vaping360. Có thể FDA đã né tránh việc điều chỉnh nicotine như một loại thuốc kể từ Sottera vì nó lo sợ bị mất và tạo tiền lệ.

Nếu cơ quan quyết định bắt đầu xây dựng quy tắc để thu hút nicotine tổng hợp, quy trình này có thể giúp các nhà sản xuất có thêm một năm hoặc hơn để bán sản phẩm trong khi họ vạch ra các chiến lược dài hạn hơn. Nhưng nếu cơ quan này chỉ đơn giản khẳng định quyền hạn ngay bây giờ - mà không trải qua quá trình xây dựng quy tắc tốn thời gian - các nhà sản xuất sẽ phải kiện FDA và yêu cầu tòa án ra lệnh tiếp tục bán các sản phẩm tổng hợp trong khi tranh chấp pháp lý được giải quyết.
Nhiều nhà sản xuất e-liquid quy mô vừa và nhỏ đã lên kế hoạch bán các sản phẩm có nicotine tổng hợp nếu CTP từ chối PMTA của họ. Trên thực tế, nhiều công ty đang đi theo con đường này đến mức một số nhà bán buôn nicotine cho biết nguồn cung cấp trực tiếp của họ đã cạn kiệt và khách hàng mới sẽ phải đối mặt với sự chậm trễ trong việc nhận nicotine tổng hợp.

Một số công ty đã áp dụng cách giải quyết PMTA nicotine tổng hợp. Nhà tiên phong về chất lỏng điện tử cao cấp Five Pawns đã cải tiến nước vape của họ bằng nic tổng hợp ngay cả trước thời hạn nộp hồ sơ PMTA ngày 9 tháng 9 năm 2020. Thương hiệu dùng một lần ở thị trường xám bị ghét bỏ Puff Bar đã tuyên bố vào đầu năm nay rằng họ sẽ tránh quy định của FDA bằng cách bán các phiên bản tổng hợp của các sản phẩm của mình. Và một số túi nicotine mới được tung ra sử dụng Nicotine không có thuốc lá hoặc các chất tổng hợp khác.

Có những mối đe dọa pháp lý khác mà các nhà sản xuất chuyển sang nicotine tổng hợp phải xem xét. Một là Quốc hội: các nhà lập pháp có thể sửa đổi Đạo luật Kiểm soát Thuốc lá để bao gồm tổng hợp bằng cách đơn giản loại bỏ một vài từ khỏi định nghĩa về các sản phẩm thuốc lá. Thay vì các sản phẩm “được làm hoặc có nguồn gốc từ thuốc lá”, các nhà làm luật có thể bao gồm tất cả các sản phẩm nicotine (và các thành phần và bộ phận của chúng).

Mối đe dọa lớn khác là các cơ quan lập pháp của bang. Một luật mới của Alabama, được thông qua vào đầu năm nay với sự ủng hộ của tập đoàn thuốc lá khổng lồ Altria, cấm bán các sản phẩm vaping có chứa nicotine tổng hợp trừ khi chúng được FDA chấp thuận lần đầu tiên như các thiết bị điều trị.

Các bang khác có thể sẽ làm theo, với Tobacco-Free Kids và các nhóm cấm khác hợp tác với các công ty thuốc lá như Altria để thông qua luật ngăn các nhà sản xuất vape nhỏ cạnh tranh hiệu quả với thuốc lá (và các nhãn hiệu vaping của các công ty thuốc lá). Một liên minh lợi ích mạnh mẽ như vậy sẽ dẫn đến ít sự lựa chọn hơn và giá cả cao hơn đối với những người hút thuốc, đồng thời giảm đáng kể số lượng người hút thuốc đang cố gắng chuyển sang.
Bài trước CALIFORNIA THÔNG QUA THUẾ VAPE BÁN LẺ MỚI
Bài tiếp theo GALLUP CHO BIẾT NGƯỜI MỸ DƯỚI 30 TUỔI VẪN THÍCH HÚT THUỐC LÁ BẰNG HƠI