Chuyển đến nội dung
!! CẢNH BÁO : SẢN PHẨM CÓ CHỨA NICOTINE. NICOTINE LÀ MỘT CHẤT GÂY NGHIỆN. CHỈ DÀNH CHO NGƯỜI TRÊN 18 TUỔI VÀ CHỊU TRÁCH NHIỆM CÁ NHÂN !!
SẢN PHẨM CÓ CHỨA NICOTINE. CHỈ DÀNH CHO NGƯỜI TRÊN 18 TUỔI CHỊU TRÁCH NHIỆM CÁ NHÂN
PHƯƠNG PHÁP THỬ NGHIỆM MỚI GIỮ CHO PMTA DREAM ALIVE CHO CÁC CÔNG TY VAPE NHỎ.

PHƯƠNG PHÁP THỬ NGHIỆM MỚI GIỮ CHO PMTA DREAM ALIVE CHO CÁC CÔNG TY VAPE NHỎ.

PHƯƠNG PHÁP THỬ NGHIỆM MỚI GIỮ CHO PMTA DREAM ALIVE CHO CÁC CÔNG TY VAPE NHỎ.

Các nhà sản xuất vaping nhỏ hy vọng sẽ tiếp tục có mặt trên thị trường sau ngày 9 tháng 9 năm 2021 đang cố gắng bắt đầu công việc nghiêm túc để thử nghiệm sản phẩm của họ, vì vậy họ sẽ có thể cho FDA thấy rằng họ đang nỗ lực trung thực để hoàn thành PMTA các yêu cầu.

FDA có toàn quyền quyết định cấp các phần mở rộng theo từng trường hợp cho các nhà sản xuất "vì lý do chính đáng." Nhiều người tin rằng việc đưa ra bằng chứng về sự tiến bộ trong việc hoàn thành các yêu cầu thử nghiệm sẽ giúp cơ quan thực thi của FDA được miễn trừ tạm thời.

Các ứng viên nghiêm túc về việc tồn tại trên thị trường phải đối mặt với những thách thức lớn khi hoàn thành các đánh giá phức tạp và tốn kém cần thiết cho sản phẩm của họ — bao gồm kiểm tra độ ổn định, báo cáo độc chất, nghiên cứu hành vi và kiểm tra HPHC.

HPHC là cách viết tắt của FDA để chỉ “các thành phần có hại và có khả năng gây hại” và đề cập đến các chất trong chất lỏng điện tử có thể gây ra các mối lo ngại về sức khỏe. Chi phí kiểm tra HPHC là một trở ngại lớn đối với các nhà sản xuất nhỏ — hơn $ 20.000 cho mỗi chất lỏng điện tử tại một phòng thí nghiệm điển hình sử dụng phương pháp kiểm tra tiêu chuẩn. Điều đó nằm ngoài khả năng của hầu hết các doanh nghiệp nhỏ với hàng chục (hoặc nhiều) hương vị cần phải thử nghiệm.

Quy trình mới của AVM giúp kiểm tra HPHC có giá cả phải chăng

Những người sáng lập của Hiệp hội các nhà sản xuất hơi Hoa Kỳ (AVM) đã tạo ra một phương pháp kiểm tra HPHC thay thế ít tốn kém hơn nhiều, chỉ tốn từ 5 đến 10% so với kiểm tra tiêu chuẩn. Đó là một quy trình độc quyền, nhưng có sẵn cho tất cả các thành viên AVM.

AVM đã được tạo ngay sau thời hạn nộp PMTA vào ngày 9 tháng 9 năm 2020. Những người sáng lập (và các nhân viên AVM hiện tại) Amanda Wheeler và Char Owen là những chủ doanh nghiệp vape nhỏ, những người đang tìm cách đơn giản hóa các quy trình PMTA phức tạp cho chính họ và các công ty nhỏ khác. Owen đã xây dựng một nhóm Facebook về cơ bản hoạt động như một nhà máy PMTA, tiêu chuẩn hóa hầu hết các thủ tục nộp hồ sơ giấy tờ và cho phép các nhà sản xuất thậm chí nhỏ nhất gửi một ứng dụng đơn giản có thể chấp nhận được. Hơn 200 người đã sử dụng hệ thống của cô ấy để gửi đơn đăng ký.

Tổ chức hiện có 83 thành viên - một phần đáng kể trong số khoảng 500 nhà sản xuất nhỏ vẫn đang săn lùng sự chấp thuận của PMTA. Theo chủ tịch AVM, Amanda Wheeler, những người khác cũng đang có kế hoạch sớm tham gia. Một điểm hấp dẫn lớn đối với AVM là sự sẵn có của các thành viên tham gia thử nghiệm HPHC chi phí thấp của tổ chức.

Ngay cả việc cộng giá thành viên AVM - bản thân nó khá thấp - vào chi phí thử nghiệm, nó rẻ hơn rất nhiều so với việc thử nghiệm tại các phòng thí nghiệm không liên kết với AVM. Hiệp hội có hai phòng thí nghiệm có thể thực hiện công việc — một trong số đó đã tham gia vào các PMTA thành công cho các sản phẩm IQOS và Match snus của Thụy Điển. Các phòng thí nghiệm sẽ có sẵn các tệp chính cho các thành viên AVM tham gia để xác nhận quy trình thử nghiệm cho các nhà đánh giá PMTA của FDA.

Kiểm tra HPHC tổng hợp của AVM hoạt động như thế nào?

Quá trình này được phát triển bởi các nhà khoa học dưới sự tư vấn của Wheeler và Owen, và dựa trên các phương pháp được sử dụng trong các lĩnh vực khác.

Wheeler nói với Vaping360: “FDA đã chấp nhận phương pháp này trong các lĩnh vực khác. “Ví dụ: nó được sử dụng rất nhiều trong các ứng dụng dược phẩm và y tế.” Trong một buổi lắng nghe với cơ quan, các nhà khoa học của FDA có vẻ dễ tiếp thu.

Đây là cách nó hoạt động:

Các nhà sản xuất có thể kiểm tra từ năm đến 10 sản phẩm cùng một lúc. Đối với ví dụ của chúng tôi, chúng tôi sẽ sử dụng bảy chất lỏng điện tử vì đó là số lần lặp lại thử nghiệm mà FDA yêu cầu và điều này giúp giải thích đơn giản hơn.

Hơi chiết xuất từ ​​bảy loại nước trái cây điện tử được kết hợp thành một mẫu hỗn hợp duy nhất và bảy lần lặp lại phép thử được thực hiện. Trong mỗi loạt bảy, một trong bảy chất lỏng đang được thử nghiệm được bỏ qua một lần lặp lại. Cuối cùng, một nhà khoa học phân tích kết quả sử dụng thuật sĩ thống kê để đo HPHC dựa trên những gì trong sáu lần đại diện bao gồm một chất lỏng cụ thể và những gì không có trong chất mà nó bị loại trừ.

“FDA dường như muốn xử lý từng công ty này tại một thời điểm. Tôi nghĩ rằng họ sẽ tính đến các kế hoạch và trở ngại của từng ứng viên ”.

“Trong những thử nghiệm này,” Wheeler nói, “chúng tôi đang thử nghiệm các chất lỏng giống nhau theo cả hai cách — cách cũ để thực hiện chúng riêng lẻ và phương pháp tổng hợp mới — và chúng tôi đang so sánh kết quả”.

Wheeler cho biết, các kết quả có thể so sánh được, điều này xác nhận tính hiệu quả của thử nghiệm tổng hợp. Vì các bài kiểm tra so sánh là một phần của hồ sơ tổng thể được gửi cho FDA, các thành viên AVM không phải lặp lại chúng để cho FDA thấy rằng quy trình hoạt động.

Trong vòng kiểm tra xác thực gần đây nhất, Labstat — phòng thí nghiệm đối tác của AVM ở Kitchener, Ontario — đã tiến thêm một bước nữa. Wheeler nói: “Chúng tôi đã ném mọi thứ vào cái này, bao gồm nhiều loại hương vị và một mẫu chứa nhiều formaldehyde.” Kết quả sơ bộ là những gì họ đã hy vọng.

Wheeler cho biết họ đang sử dụng hơi chiết xuất để kiểm tra HPHC, thay vì kiểm tra cả hơi và chất lỏng đóng chai, bởi vì trong các chữ cái thiếu mà họ thấy cho đến nay, dường như FDA chỉ quan tâm đến việc kiểm tra hơi. Bên cạnh đó, Wheeler nói, “Nếu FDA thực sự cần dữ liệu lỏng đó, chúng tôi có thể quay lại và làm điều đó sau. Dữ liệu về bình xịt cung cấp cho bạn thêm thông tin về những gì thực sự đi vào phổi ”.

Liệu các nhà sản xuất nhỏ có tồn tại được sau ngày 9 tháng 9?

Thử nghiệm HPHC chỉ là thử nghiệm đầu tiên trong số các thử nghiệm tốn kém mà các nhà sản xuất e-liquid sẽ phải hoàn thành nếu họ muốn PMTA của họ nhận được sự xem xét nghiêm túc. Những người không có kế hoạch hoàn thành công việc đó khó có thể tồn tại (hợp pháp) sau ngày 9 tháng 9 — và một số nhà quan sát không nghĩ rằng bất kỳ công ty nào chưa thực hiện thử nghiệm sẽ vượt qua thời hạn đó.

Nhưng một số người trong ngành vape tin rằng FDA sẽ cấp các ngoại lệ "theo từng trường hợp" cho các nhà sản xuất nhỏ liên lạc với cơ quan và đưa ra một kế hoạch cụ thể để hoàn thành các nhiệm vụ còn lại.

Amanda Wheeler đang ở trại thứ hai. Bà tin rằng FDA sẽ khoan dung đối với các nhà sản xuất đã giải thích thẳng thắn về tiến độ của họ với các cơ quan quản lý liên bang. Và cô ấy và Char Owen đang không ngừng tìm kiếm các giải pháp để đưa tất cả các quy trình đó vào tầm tay của các nhà sản xuất nhỏ.

Các nhà lãnh đạo AVM lạc quan không ngừng, nhưng họ cũng không cho phép mình chậm lại đủ lâu để xem xét khả năng thất bại. Nếu bạn nói chuyện với cô ấy trong bất kỳ khoảng thời gian nào — kể cả về FDA — thì khó có thể không bị nhiễm cái nhìn tích cực của Amanda Wheeler.

Wheeler nói với chúng tôi: “FDA tiếp tục nói rằng nó sẽ được xử lý theo từng trường hợp cụ thể. “Rõ ràng, nếu ai đó đã đệ trình PMTA và họ không có bất kỳ thông tin liên lạc nào với FDA cho biết kế hoạch làm nhiều hơn, thì có lẽ họ không nghiêm túc.

“Nhưng các công ty đã giao tiếp với FDA và thể hiện sự sẵn sàng đạt được tiến bộ để hoàn thành quy trình, tôi nghĩ FDA sẽ làm việc với họ. FDA dường như muốn xử lý từng công ty này tại một thời điểm. Tôi nghĩ rằng họ sẽ tính đến các kế hoạch và trở ngại của từng ứng viên.

 

“Theo kinh nghiệm của tôi,” cô ấy vui vẻ nói, “FDA thực sự đã khá hợp lý.”

Bài trước CÁC NHÀ LÃNH ĐẠO NGHIÊN CỨU THUỐC LÁ KÊU GỌI THIỆT LẶP LẠI CUỘC TRANH LUẬN CỦA VAPING
Bài tiếp theo CÁC TÍN HIỆU FDA SẼ KHÔNG CHO PHÉP CÁC PMTA CHẤT LỎNG ĐIỆN TỬ CÓ HƯƠNG VỊ.