Văn phòng Khoa học CTP từng được mong đợi cấp phép E-Liquid

Trung tâm FDA về Sản phẩm Thuốc lá (CTP) tại một thời điểm dự kiến ​​sẽ cấp phép cho chất lỏng điện tử đóng chai từ các nhà sản xuất đã nộp đơn đăng ký thuốc lá bán sẵn (PMTA). Văn phòng Khoa học của trung tâm thuốc lá FDA đã đệ trình một bản ghi nhớ phác thảo kế hoạch tăng tốc xem xét chất lỏng điện tử, theo một câu chuyện độc quyền của Alex Norcia trên tạp chí Filter .

Bản ghi nhớ, có tiêu đề “Phương pháp tiếp cận gói và tiếp thị để xem xét các PMTA chất lỏng điện tử mở của ENDS”, đã mô tả một quy trình để xúc tiến việc đánh giá khoa học về các PMTA cho chất lỏng điện tử bằng cách nhóm các sản phẩm dựa trên hương vị đặc trưng, ​​sử dụng “bánh xe hương vị” được xuất bản lần đầu tiên trong một bài báo năm 2019 của một nhóm các nhà khoa học Hà Lan. Các nhà đánh giá khoa học của FDA có thể đã xem xét nhiều sản phẩm của một nhà sản xuất duy nhất, và sau đó chuyển kết luận của họ sang các sản phẩm bổ sung có trong PMTA của công ty đó.

Kế hoạch này nhằm tiết kiệm thời gian cho các nhà phê bình khoa học của FDA, nhưng nó cũng thừa nhận niềm tin của cơ quan vào thời điểm đó rằng một số loại chất lỏng điện tử đóng chai sẽ được cho phép.

Bản ghi nhớ được ký bởi Giám đốc Văn phòng Khoa học lúc bấy giờ là Matthew Holman, người gần đây đã rời FDA để làm việc cho công ty thuốc lá Philip Morris International. Bộ lọc đã nhận được bản ghi nhớ từ FDA thông qua yêu cầu của Đạo luật Tự do Thông tin (FOIA). (Bạn có thể đọc bản ghi nhớ đầy đủ trong bài viết Bộ lọc.)

Hệ thống “đóng gói và tiếp thị lại” được lên kế hoạch cho các đánh giá PMTA nhằm giúp công việc của CTP dễ dàng hơn, nhưng tác giả của nó cũng cho biết nó sẽ “tăng khả năng nhiều sản phẩm thuốc lá hơn sẽ được xem xét và nhận đơn đặt hàng tiếp thị trước khi kết thúc giai đoạn tuân thủ. ” (“Thời gian tuân thủ” được gọi là khoảng thời gian một năm sau thời hạn nộp hồ sơ PMTA vào ngày 9 tháng 9 năm 2020, trong đó các sản phẩm đã nộp có thể được bán mà không bị FDA thực thi đe dọa).

"Về cơ bản," Norcia viết, "CTP dường như đã tưởng tượng một vài năm trước rằng một quy trình được xử lý nhanh sẽ tạo ra một số lượng lớn các từ chối tiếp thị và ủy quyền cho các sản phẩm điện tử và vapes hệ thống mở một cách hiệu quả." Vỉ hệ thống mở là thiết bị có thể được nạp lại bằng chất lỏng điện tử đóng chai và chính chất lỏng điện tử đóng chai.

Hóa ra, FDA vẫn chưa cấp phép cho một sản phẩm hệ thống mở nào, thậm chí không phải các sản phẩm có hương vị thuốc lá hoặc không có hương vị. Thay vào đó, cơ quan đã chọn thực hiện một hệ thống đánh giá được thiết kế để từ chối PMTA đối với tất cả các sản phẩm có hương liệu mà không có bất kỳ đánh giá nào — trừ khi các nhà sản xuất gửi các nghiên cứu tốn kém và tốn thời gian để chứng minh rằng sản phẩm của họ cung cấp “đủ lợi ích cho người lớn hút thuốc để khắc phục rủi ro gây ra thiếu niên."

Nếu không có các thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng hoặc nghiên cứu thuần tập theo chiều dọc, cơ quan này đã giả định (dựa trên bằng chứng ít ỏi) rằng các sản phẩm không có hương vị thuốc lá không “thích hợp để bảo vệ sức khỏe cộng đồng” và ban hành lệnh từ chối tiếp thị (MDOs). FDA đã từ chối đơn đăng ký hàng triệu sản phẩm do hàng trăm nhà sản xuất đệ trình và hàng chục công ty nhỏ đã đưa ra tòa .

Các công ty thách thức FDA tại các tòa án liên bang có thể đã sử dụng tốt bản ghi nhớ “gói và tiếp thị” — nếu họ đã nhìn thấy nó trước khi các trường hợp của họ được quyết định. Ít nhất, nó cho thấy CTP đã hình dung việc cấp phép cho một số sản phẩm hệ thống mở (mặc dù không nhất thiết phải là sản phẩm có hương vị), nhưng thay vào đó, một người nào đó tại FDA đã đưa ra ý tưởng ủng hộ hệ thống từ chối nồi hơi mà cơ quan đã giải quyết.

Bản ghi nhớ đưa ra một kế hoạch cho những người đánh giá khoa học CTP từ Bộ phận Khoa học Sản phẩm và Bộ phận Khoa học Phi lâm sàng chọn ngẫu nhiên các sản phẩm có tối đa 24 hương vị đặc trưng từ PMTA của một công ty và sau đó làm cầu nối kết luận của người đánh giá với các sản phẩm khác có trong cùng một ứng dụng. Người viết bản ghi nhớ cho biết sẽ không có "giới hạn đối với số lượng sản phẩm thuốc lá tối đa trên mỗi PMTA mà các kết luận có thể là cầu nối."

Tất nhiên, các nhà sản xuất không được phép đưa ra giả định về bất kỳ sản phẩm nào của chính họ dựa trên thông tin về các sản phẩm tương tự khác đã được gửi. Đó sẽ là một lối tắt tiết kiệm thời gian và công sức chỉ dành cho những người đánh giá CTP chăm chỉ. Nhưng sự tồn tại của bản ghi nhớ "gói và tiếp thị" cho thấy FDA đã nhận ra sự ngu xuẩn về nhu cầu của họ rằng mỗi sản phẩm (rất giống nhau) phải chịu các thử nghiệm giống hệt nhau mà rất có thể sẽ cho kết quả giống hệt nhau trên một dòng sản phẩm của một công ty nhất định.