CẢNH BÁO CỦA FDA VỀ CÁC VẤN ĐỀ ĐỐI VỚI CÁC THƯƠNG HIỆU VAPE THIẾU PMTA.
CẢNH BÁO CỦA FDA VỀ CÁC VẤN ĐỀ ĐỐI VỚI CÁC THƯƠNG HIỆU VAPE THIẾU PMTA.
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã ban hành thư cảnh báo cho 10 doanh nghiệp vape vẫn đang sản xuất và bán các sản phẩm của hệ thống phân phối nicotine điện tử (ENDS) mà không có đơn đăng ký sản phẩm thuốc lá bán trước (PMTA).
Theo Đạo luật Phòng chống Hút thuốc lá & Kiểm soát Thuốc lá Gia đình, vào năm 2016, FDA đã thông báo rằng tất cả các sản phẩm thuốc lá sẽ cần phải đăng ký và xin Giấy phép Đăng ký Thuốc lá PreMarket (PMTA) để có mặt trên thị trường Hoa Kỳ.
Kể từ đó, thời hạn của đơn này đã được dời đi chuyển lại nhiều lần, cho đến ngày 3 tháng 4 năm 2020, Thẩm phán Paul Grimm của Tòa án Quận Hoa Kỳ cho Quận Maryland, đã dời thời hạn này sang ngày 9 tháng 9 năm 2020.
Theo Đạo luật Thuốc lá, tất cả các sản phẩm thuốc lá cần được ủy quyền về mọi mặt, bao gồm cả việc điều chỉnh bao bì, quy trình sản xuất và thiết kế sản phẩm. Điều này làm cho việc xin phép trở nên rất tốn kém và mất thời gian, dẫn đến nhiều doanh nghiệp vape nhỏ hơn rơi vào tình trạng phá sản hoặc các khoản nợ không thể vượt qua.
Thư cảnh báo
Trong khi đó, FDA đã ban hành bộ thư cảnh báo đầu tiên cho các công ty chưa nộp PMTA và do đó đang bán các sản phẩm trái phép.
Trong một thông cáo trên trang web của mình, cơ quan này giải thích rằng đối với các công ty đã nộp đơn trước thời hạn quy định, FDA thường tiếp tục trì hoãn việc thực thi trong tối đa một năm để chờ xem xét, trừ khi có bất kỳ hành động bắt buộc nào.
Dữ liệu PMTA được công khai
Hơn nữa vào tháng 9 năm ngoái, cơ quan này cũng đã thông báo rằng quy trình thường bí mật sẽ được công khai và cơ quan này sẽ công bố danh sách các công ty chưa nộp đơn đăng ký của họ. Thông báo được đưa ra bởi Mitch Zeller, giám đốc Trung tâm Sản phẩm Thuốc lá của FDA, thông qua một bài đăng trên blog, vào thời điểm đó, cơ quan này đã nhận được đơn đăng ký cho khoảng 2.000 thuốc lá điện tử và các sản phẩm thuốc lá mới được quản lý khác.
Zeller đã chỉ ra rằng có hơn 400 triệu cần có PMTA để duy trì trên thị trường và các lá thư cảnh báo đã được gửi đến các công ty sau: Little House Vapes LLC; Castle Rock Vapor LLC; Dropsmoke Inc; Perfection Vapes Inc.; CLS Trading LLC d / b / a Vape Dudes HQ; Công ty cung cấp phiên; Phòng thí nghiệm chất lỏng điện tử ven biển / GC Vapors LLC; Tiến sĩ Crimmy LLC d / b / a Dr. Crimmy’s V-Liquid; CMM Capital LLC d / b / a ETX Vape; và E-Cig Barn LLC.
“Những lá thư cảnh báo này là kết quả của việc tiếp tục giám sát và giám sát trên internet đối với các hành vi vi phạm luật và quy định về thuốc lá. Chúng tôi muốn nói rõ với tất cả các nhà sản xuất và bán lẻ sản phẩm thuốc lá rằng FDA đang theo dõi chặt chẽ thị trường và sẽ quy trách nhiệm cho các công ty nếu vi phạm pháp luật, ”Zeller nói.
“FDA sẽ tiếp tục ưu tiên thực thi đối với các công ty tiếp thị hệ thống phân phối nicotine điện tử (ENDS), bao gồm cả thuốc lá điện tử, mà không có sự cho phép bắt buộc nhưng chưa gửi đơn đăng ký bán trước cho cơ quan, bao gồm cả những sản phẩm có khả năng sử dụng c