Skip to content
!! WARNING: THE PRODUCT CONTAINS NICOTINE. NICOTINE IS AN ADDICTIVE. ONLY FOR PEOPLE OVER 18 YEARS AND PERSONAL LIABILITY !!
PRODUCTS CONTAINS NICOTINE. ONLY FOR PEOPLE OVER 18 YEARS OLD FOR PERSONAL LIABILITY
CÁC NHÓM CHỐNG VAPE YÊU CẦU THẨM PHÁN GRIMM GIÁM SÁT TIẾN ĐỘ PMTA CỦA FDA

CÁC NHÓM CHỐNG VAPE YÊU CẦU THẨM PHÁN GRIMM GIÁM SÁT TIẾN ĐỘ PMTA CỦA FDA

CÁC NHÓM CHỐNG VAPE YÊU CẦU THẨM PHÁN GRIMM GIÁM SÁT TIẾN ĐỘ PMTA CỦA FDA

Các nguyên đơn trong vụ kiện đã thay đổi thời hạn nộp Đơn đăng ký thuốc lá trước thị trường (PMTA) đã yêu cầu thẩm phán liên bang trong trường hợp đó yêu cầu FDA báo cáo thường xuyên về quy trình xem xét PMTA của họ.

Một lá thư được gửi vào ngày 15 tháng 11 cho Thẩm phán Tòa án Quận Hoa Kỳ Paul Grimm từ một luật sư đại diện cho các nguyên đơn yêu cầu Grimm mở lại vụ án để các nguyên đơn có thể đệ đơn đề nghị sửa đổi lệnh của thẩm phán. Họ muốn Thẩm phán Grimm buộc FDA giải thích về tiến trình của họ đối với các PMTA do các thương hiệu vaping trên thị trường đại chúng đệ trình.

“Cụ thể,” luật sư Jeffrey Dubner viết, “Các nguyên đơn sẽ tìm kiếm một sửa đổi yêu cầu FDA cung cấp báo cáo tình trạng thường xuyên cho Tòa án đưa ra ước tính của FDA về (các) ngày mà họ dự kiến ​​sẽ hoàn thành việc xem xét các Đơn đăng ký Sản phẩm Thuốc lá Premarket (PMTA) cho tất cả các sản phẩm có PMTA do Juul, Vuse, NJOY, Blu, SMOK, Suorin và bất kỳ thương hiệu nào khác xếp hạng trong số 10 thương hiệu hàng đầu về thị phần, theo FDA. ”

“Việc sửa đổi sẽ vì lợi ích của cộng đồng vì báo cáo thường xuyên của FDA sẽ cho phép Tòa án đánh giá, trên cơ sở liên tục, mức độ mà FDA đang kéo dài kỳ nghỉ theo quy định bất hợp pháp đã góp phần vào dịch bệnh sử dụng thuốc lá điện tử đang diễn ra của giới trẻ.”

Hôm nay, gần ba tháng sau năm đánh giá thứ hai, PMTA duy nhất từ ​​một sản phẩm vaping trên thị trường đại chúng mà FDA đã đưa ra phán quyết — cho phép hoặc từ chối — là Vuse Solo không được ưa chuộng.
Các nguyên đơn trong vụ kiện chống lại FDA là Học viện Nhi khoa Hoa Kỳ (AAP) và phân hội Maryland của nó, Mạng lưới Hành động Ung thư của Hiệp hội Ung thư Hoa Kỳ, Hiệp hội Tim mạch Hoa Kỳ, Hiệp hội Phổi Hoa Kỳ, Chiến dịch cho Trẻ em Không Thuốc lá và Sáng kiến ​​Sự thật.

Vào ngày 28 tháng 7 năm 2017, Ủy viên FDA Scott Gottlieb thông báo cơ quan này sẽ đẩy lùi thời hạn PMTA từ 2018 đến 2022. Năm sau, AAP và các nguyên đơn khác được liệt kê ở trên đã kiện cơ quan này, tuyên bố rằng Gottlieb đã thay đổi thời hạn mà không thông qua quy trình cơ quan thông thường do Đạo luật tố tụng hành chính ủy quyền.

Vào năm 2019, thẩm phán Grimm đã ra phán quyết cho các nguyên đơn và cho các nhà sản xuất 10 tháng để nộp PMTA (thời hạn sau đó được hoãn lại đến ngày 8 tháng 9 năm 2020). FDA dự kiến ​​sẽ đưa ra quyết định đối với hầu hết (hoặc ít nhất một số) đơn đăng ký trong vòng một năm và các nhà sản xuất nộp PMTA đúng hạn sẽ được cho một năm để tiếp tục lưu hành trên thị trường mà không bị cưỡng chế.

Năm tháng sau thời hạn nộp hồ sơ, FDA thông báo sẽ ưu tiên nguồn lực của mình để hoàn thành đánh giá các sản phẩm phổ biến nhất trước. Nhưng khi thời hạn xem xét một năm tự áp đặt của cơ quan này xoay quanh, FDA đã không đưa ra quyết định đối với các sản phẩm có thị phần lớn nhất. Hôm nay, gần ba tháng sau năm đánh giá thứ hai, PMTA duy nhất từ ​​một sản phẩm vaping trên thị trường đại chúng mà FDA đã đưa ra phán quyết — cho phép hoặc từ chối — là Vuse Solo không được ưa chuộng.

“Có vẻ như FDA đã không thực thi các yêu cầu xem xét trước thị trường đối với bất kỳ công ty nào đang chờ quyết định của PMTA, cho thấy họ có thể đã gia hạn quyền miễn trừ ngoại trừ chung cho các công ty như vậy.”
Ngoài việc yêu cầu Thẩm phán Grimm giám sát tiến độ xem xét PMTA của FDA đối với các nhãn hiệu vape phổ biến, AAP và các nguyên đơn khác phàn nàn rằng cơ quan này đã không thực hiện bất kỳ hành động thực thi nào đối với các công ty vẫn đang chờ phán quyết của PMTA. Các công ty đã không được cung cấp các tiện ích mở rộng chính thức để duy trì trên thị trường và họ đã không bị đặt hàng ngoài thị trường.

“FDA đã ban hành lệnh tiếp thị hoặc lệnh từ chối tiếp thị chỉ đối với các sản phẩm có thị phần tối thiểu, giữ lại quyết định đối với bất kỳ sản phẩm thuốc lá điện tử nào được bán với số lượng đáng kể, bao gồm cả các sản phẩm chịu trách nhiệm lớn nhất về dịch vaping ở giới trẻ,” luật sư của nguyên đơn viết . “Thứ hai, FDA dường như không thực thi các yêu cầu xem xét trước thị trường đối với bất kỳ công ty nào đang chờ quyết định của PMTA, cho thấy rằng họ có thể đã gia hạn quyền miễn trừ ngoại lệ cho các công ty như vậy.”

FDA đang sa lầy trong các hành động pháp lý thách thức quy trình xem xét PMTA cắt cookie của họ đã dẫn đến việc đại đa số các nhà sản xuất vape nhỏ, độc lập nhận được Lệnh từ chối tiếp thị (MDO). Nó đã bị buộc phải hủy bỏ một số MDO, và những MDO khác đã được các tòa án liên bang ở lại trong khi các tòa án xem xét các từ chối.

Không rõ thẩm phán Grimm có thể hoặc sẽ làm gì, nhưng chắc chắn rằng bất kỳ hành động nào anh ta thực hiện (hoặc không thực hiện) sẽ khiến ai đó rất không hài lòng.
Previous article GIÁM ĐỐC FDA THUỐC LÁ MITCH ZELLER SẼ NGHỈ HƯU VÀO NĂM TỚI
Next article THÔNG CÁO BÁO CHÍ : WHY SMOKE ? CỦA INNOKIN CHIẾN DỊCH VAPING TẤN CÔNG ĐƯỜNG PHỐ LONDON