Skip to content
!! WARNING: THE PRODUCT CONTAINS NICOTINE. NICOTINE IS AN ADDICTIVE. ONLY FOR PEOPLE OVER 18 YEARS AND PERSONAL LIABILITY !!
PRODUCTS CONTAINS NICOTINE. ONLY FOR PEOPLE OVER 18 YEARS OLD FOR PERSONAL LIABILITY
Các quy tắc của Tòa án Liên bang chống lại FDA trong sáu Kháng nghị MDO

Các quy tắc của Tòa án Liên bang chống lại FDA trong sáu Kháng nghị MDO

Một tòa án phúc thẩm liên bang đã trao cho ngành công nghiệp vaping độc lập chiến thắng lớn đầu tiên vào ngày hôm qua, phán quyết rằng FDA đã hành động không đúng khi ban hành lệnh từ chối tiếp thị (MDO) cho sáu nhà sản xuất nhỏ. Quyết định vô hiệu hóa MDO và buộc FDA phải bắt đầu đánh giá mới về các ứng dụng thuốc lá bán sẵn (PMTA) của các công ty.

Một hội đồng gồm ba thẩm phán của Tòa phúc thẩm số 11 đã ra phán quyết 2-1 rằng MDOs là độc đoán và thất thường vì cơ quan này đã không xem xét các kế hoạch tiếp thị do các doanh nghiệp nhỏ gửi trong đơn đăng ký của họ. Sáu công ty là:

  • Bidi hơi
  • Diamond Vapor
  • Johnny Copper
  • Pop Vapor Co.
  • Thương hiệu Union Street
  • Không giới hạn hơi

Tất cả các công ty đều đã nhận được MDO từ FDA vào tháng 9 năm 2021 và đã đệ đơn lên tòa án xem xét ngay sau đó. Các luật sư của các công ty, bốn trong số đó đã được tòa án lưu trú vào tháng Hai , đã tham gia tranh luận bằng miệng trước hội đồng ba thẩm phán vào ngày 17 tháng 5. Sáu trường hợp đã được hợp nhất để đưa ra quyết định.

Phán quyết: FDA bỏ qua các kế hoạch tiếp thị

Phán quyết này đánh dấu lần đầu tiên đa số tòa phúc thẩm nhận thấy lập luận rằng FDA đã phớt lờ các kế hoạch tiếp thị của các nhà sản xuất là thuyết phục. Trước thời hạn nộp PMTA ngày 9 tháng 9 năm 2020 , FDA đã đảm bảo với các nhà sản xuất rằng các kế hoạch tiếp thị của họ sẽ được xem xét trong quá trình xem xét. Nhưng khi cơ quan này bắt đầu đưa ra các từ chối PMTA , họ chỉ dựa trên việc thiếu một số nghiên cứu nhất định chứng minh các sản phẩm có hương vị có thể có lợi cho sức khỏe cộng đồng.

Trong phán quyết ngày 18 tháng 7 của Tòa án Vòng thứ Năm chống lại Triton Distribution và Vapetasia , đa số cho rằng FDA không có nghĩa vụ phải xem xét các kế hoạch tiếp thị. Một tuần sau, Tòa án DC Circuit Court đã phán quyết rằng quyết định của FDA về việc không xem xét các kế hoạch thị trường là "lỗi vô hại", bởi vì bốn nhà sản xuất nhỏ thách thức cơ quan này đã "không xác định được việc xem xét cá nhân hóa các kế hoạch mà họ đã đệ trình có thể tạo ra bất kỳ sự khác biệt nào. . ”

Nhưng trong phán quyết của Tòa án 11 ngày hôm qua, Chánh án Tòa án William Pryor và Thẩm phán Andrew Brasher (cả hai đều được bổ nhiệm bởi các tổng thống Đảng Cộng hòa) đã ra phán quyết chống lại FDA về điểm này, lưu ý rằng hướng dẫn của FDA đối với các nhà sản xuất mâu thuẫn với việc cơ quan này cuối cùng từ chối xem xét các công ty 'có kế hoạch ngăn chặn việc bán hàng cho người dùng chưa đủ tuổi.

FDA có thể chọn yêu cầu tòa án xem xét lại trên phạm vi - một cuộc xem xét lại đơn kháng cáo của Toàn quyền Eleventh Circuit. Nếu điều đó xảy ra, quyết định của tòa án có thể thay đổi. Nếu không, PMTA của sáu công ty sẽ quay trở lại FDA để được xem xét lại.

Mặc dù có nhiều khả năng cơ quan sẽ đưa ra kết luận tương tự (miễn là họ coi mùi vị là lý do thực tế để từ chối), PMTA của các nhà sản xuất này có lẽ sẽ chuyển về phía sau hàng đợi đánh giá , có khả năng mang lại cho họ thêm nhiều năm bán hàng trước khi họ phải chiến đấu với một vòng MDO khác.

“Quyết định này sẽ làm phức tạp thêm nỗ lực của FDA trong việc cấm hơn 99,9% các sản phẩm vaping trên thị trường hiện nay,” Gregory Conley thuộc Hiệp hội các nhà sản xuất hơi Hoa Kỳ nói với Vaping360. “Đạo luật Kiểm soát Thuốc lá được viết vào thời điểm mà các tòa án thường trì hoãn trước sự khôn ngoan của các quan chức không được bầu chọn, nhưng may mắn thay cho các thẩm phán, các thẩm phán liên bang đang bắt đầu đẩy lùi.”

Phán quyết cũng tạo ra sự chia rẽ giữa các tòa phúc thẩm. Điều đó cuối cùng có thể dẫn đến việc Tòa án Tối cao phải can thiệp để hòa giải các quyết định mâu thuẫn của tòa án cấp dưới. Trong một bài báo về Lý do được xuất bản ngày hôm nay, giáo sư luật Jonathan Adler của Đại học Case Western Reserve lưu ý rằng quy định về vaping của FDA “có thể sớm chín muồi để Tòa án tối cao xem xét”.

Gregory Conley nói: “Với việc FDA bị chính trị hóa một cách vô vọng và các thành viên của Quốc hội không sẵn sàng thúc đẩy cải cách hợp lý khi đối mặt với các chiến dịch chống vaping và chống lại ngành công nghiệp,” Gregory Conley nói, “tương lai của ngành công nghiệp vaping có thể được xác định bởi Tòa án tối cao. ”

Bất đồng quan điểm của Thẩm phán Robin Rosenbaum: hãy vượt qua nó với

Người bất đồng chính kiến ​​duy nhất, Thẩm phán Robin Rosenbaum (do Tổng thống Obama bổ nhiệm) về cơ bản nói rằng FDA nhất định sẽ từ chối đơn đăng ký của các nhà sản xuất này lần thứ hai, vậy tại sao phải kéo dài sự đau đớn?

“Tôi thấy chẳng ích gì khi gửi lại những kiến ​​nghị này để FDA làm điều mà mọi người chú ý ở đây biết rằng, theo khuôn khổ mà FDA đã thiết lập để đánh giá liệu một sản phẩm vaping có hương vị mới có phù hợp để bảo vệ sức khỏe cộng đồng hay không, FDA Thẩm phán Rosenbaum viết. “Việc tham gia vào hoạt động vô ích này chỉ làm trì hoãn điều không thể tránh khỏi — và trong quá trình này, tất cả những người có liên quan sẽ tốn thời gian, công sức và chi phí tài chính không cần thiết”.

Bất đồng quan điểm của cô bao gồm các tuyên bố có thể đã được sao chép trực tiếp từ tuyên truyền Chiến dịch cho trẻ em không thuốc lá và thể hiện sự đồng ý với mục tiêu rõ ràng nhưng rõ ràng của FDA là xóa sổ thị trường các sản phẩm vaping có hương vị.

Sự bất đồng quan điểm của thẩm phán Rosenbaum gợi nhớ đến ý kiến ​​đa số của Vòng thứ Năm trong vụ án Triton, và phán quyết nhất trí chống lại Pro cấm Vapor và ba người đồng khởi kiện trong Vòng đua DC. Nói chung, các thẩm phán không quan tâm đến việc giải trí với ý tưởng rằng các sản phẩm vaping có hương vị hoàn toàn có thể có lợi cho sức khỏe cộng đồng.

Trên thực tế, ngay cả hai thẩm phán đa số trong phán quyết hôm qua dường như cũng có chung quan điểm đó. Họ đã cố gắng giải thích rằng quyết định của họ là một quyết định kỹ thuật dựa trên các quan điểm pháp lý, và không phải là một cuộc bỏ phiếu ủng hộ vaping.

“Kết luận của chúng tôi rằng việc Cơ quan quản lý bỏ qua các kế hoạch tiếp thị và hạn chế tiếp cận bán hàng có liên quan không bắt buộc phải đưa ra kết quả khác”, thẩm phán Pryor viết. “Chúng tôi thừa nhận bằng chứng trong hồ sơ được lập danh mục bởi những người bất đồng chính kiến ​​về rủi ro nghiêm trọng đối với thanh thiếu niên, và có thể là Cơ quan quản lý sẽ kết luận ngược lại rằng các kế hoạch hạn chế tiếp cận bán hàng và tiếp thị được trình trong đơn đăng ký của các công ty thuốc lá không vượt trội hơn những rủi ro. Chúng tôi không đưa ra phán quyết về mặt đạo đức — chỉ là phán quyết mang tính thủ tục. ”

Eleventh Circuit nằm ở Atlanta và xử lý các kháng nghị liên bang cho Alabama, Florida và Georgia. Năm trong số sáu công ty giành chiến thắng ngày hôm qua là từ Florida. Công ty thứ sáu, Pop Vapor Co., có trụ sở tại Georgia.

Previous article Còn lại ai? Các công ty vape đã nhận được MDO
Next article Công ty Vape vs FDA: Khiếu nại và Hành động pháp lý