Các quy tắc của Tòa án Vòng thứ Năm chống lại Triton
Một hội đồng ba thẩm phán riêng biệt đã nhất trí giữ nguyên MDO của Triton vào tháng 10 năm 2021 , gọi việc FDA áp đặt các tiêu chuẩn chứng cứ mới cho các ứng viên trong ngành vape là một “sự chuyển đổi bất ngờ” và phán quyết rằng kháng nghị của Triton có khả năng thành công dựa trên giá trị của nó. Việc ở lại cho phép Triton tiếp tục hoạt động kinh doanh cho đến khi hội đồng thứ hai xem xét tóm tắt thành tích của công ty và nghe các tranh luận bằng miệng từ Triton và FDA.
Sau khi Triton ở lại, niềm tin mạnh mẽ vào ngành công nghiệp vape độc lập rằng đơn yêu cầu xem xét lại Triton sẽ là đơn đầu tiên trong hàng domino hợp pháp bị đổ, có lẽ cuối cùng đã đặt dấu chấm hết cho các tòa án tôn giáo cực đoan đã chỉ ra FDA trong vaping và nicotine không gian. Bây giờ hy vọng đó đã bị tiêu tan một lần nữa.
Đa số tòa án chấp nhận FDA theo lời của nó
Triton, trong đơn kháng cáo, cáo buộc rằng FDA đã hành động “tùy tiện và thất thường” bằng cách thay đổi các yêu cầu đối với các đơn đăng ký thuốc lá bán sẵn (PMTA) thành công sau khi thời hạn nộp đơn đã trôi qua và cơ quan này đã từ chối PMTA của Triton mà không xem xét thông tin liên quan có trong ứng dụng về sử dụng thanh niên và kế hoạch tiếp thị. Công ty cũng nói rằng FDA không có thẩm quyền theo luật định để áp đặt yêu cầu các nhà sản xuất chứng minh các sản phẩm có hương vị vaping hiệu quả hơn để cai nghiện thuốc lá .
Nhưng đa số tòa án gồm hai thẩm phán đã bác bỏ tất cả các lập luận của Triton, có vẻ như sẽ cúi xuống để chấp nhận lời giải thích không chắc chắn của FDA cho những từ chối PMTA cắt cookie của họ. Viết cho đa số, Thẩm phán Catharine Haynes, một người được bổ nhiệm của George W. Bush, lưu ý rằng "nếu các bên bất đồng về khoa học, chúng tôi nợ sự tôn trọng của FDA." Thẩm phán Gregg Costa, do Tổng thống Obama bổ nhiệm, cũng đồng tình.
Bởi vì hướng dẫn bằng văn bản của FDA và các thông báo khác tới các nhà sản xuất trước thời hạn nộp hồ sơ PMTA vào tháng 9 năm 2020 đã giải thích rằng các thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng và nghiên cứu thuần tập theo chiều dọc sẽ “có lẽ” không cần thiết để nộp đơn đăng ký thành công - và không “bắt buộc” - không phải vậy, nói Tòa án, ngăn chặn cơ quan này xóa sổ hàng ngàn sản phẩm ra khỏi thị trường với những lời từ chối đóng dấu cao su mà chỉ viện dẫn sự thiếu các nghiên cứu đó là lý do.
FDA cũng quyết định bỏ qua việc xem xét các kế hoạch tiếp thị của các nhà sản xuất “vì lợi ích hiệu quả” và bởi vì (nó cho biết) những nỗ lực trước đây của các công ty thuốc lá nhằm giảm hoặc loại bỏ việc sử dụng thuốc lá của giới trẻ với các hạn chế tiếp thị đã không thành công. Đa số tòa án cho biết FDA không có nghĩa vụ phải xem xét các kế hoạch tiếp thị của Triton - hoặc bất kỳ công ty nào - mặc dù nhiệm vụ PMTA của cơ quan là đánh giá tất cả các khía cạnh của từng đơn đăng ký.
Một cuộc bất đồng quan điểm lớn từ Thẩm phán Edith Jones
Sự phản đối từ Thẩm phán Edith Jones, một người được bổ nhiệm của Reagan, đã tuân theo phần lớn lý do trong lệnh ở lại 3-0 được ban hành vào tháng 10 năm ngoái. Thẩm phán Jones đồng ý với đặc điểm của hội đồng đó về việc FDA áp đặt tiêu chuẩn hậu kỳ như một “sự chuyển đổi bất ngờ”, và viện dẫn hàng núi lý do khiến hành động của FDA là tùy tiện và thất thường.
“Trong một lời chế giễu việc ra quyết định hành chính 'hợp lý'," Thẩm phán Jones viết, "FDA (1) đã thay đổi các quy tắc cho các tổ chức tư nhân trong quá trình đăng ký tiếp thị của họ, (2) không thông báo cho công chúng về những thay đổi trong thời gian để tuân thủ, và sau đó (3) đóng dấu cao su từ chối các ứng dụng tiếp thị của họ vì các yêu cầu không xác định cho đến nay. "
“Kafka có lẽ đã hiểu quá rõ về FDA,” thẩm phán nói thêm, có lẽ không biết rằng cô ấy đã lặp lại những lời phàn nàn trong nhiều năm của hàng nghìn doanh nghiệp nhỏ và hàng triệu người tiêu dùng vaping.
Một thông báo nội bộ của FDA được gọi là “bản ghi nhớ lỗ hổng nghiêm trọng” đã tạo cơ sở cho hầu hết hoặc tất cả các từ chối PMTA cắt cookie của FDA. Bản ghi nhớ hướng dẫn những người đánh giá từ chối bất kỳ đơn đăng ký nào thiếu hai loại nghiên cứu mà cơ quan cho biết - sau khi đơn đăng ký được gửi - là cần thiết để chứng minh các sản phẩm có hương vị khác với thuốc lá và tinh dầu bạc hà có thể “thích hợp để bảo vệ sức khỏe cộng đồng”.
Triton (và Vapetasia) giờ đây có thể yêu cầu xét xử đơn kiện của họ trên phạm vi banc — nghĩa là tất cả các thẩm phán đang hoạt động ở Vòng thứ Năm sẽ xem xét lại vụ việc.
FDA cho biết bản ghi nhớ đã bị hủy bỏ trước khi lời từ chối PMTA của Triton được đưa ra, nhưng Thẩm phán Jones đã đặt câu hỏi về tuyên bố đó, lưu ý rằng “Các phần quan trọng của bản ghi nhớ nội bộ đó, mặc dù cũng được FDA tuyên bố hủy bỏ, được sao chép từng chữ trong TPLs [người đứng đầu dự án kỹ thuật — chi tiết về lý do đưa ra quyết định PMTA, do người đánh giá PMTA viết] cho các sản phẩm của nguyên đơn. ”
Trong Quy tắc PMTA cuối cùng của FDA vào tháng 10 năm 2021, Thẩm phán Jones lưu ý rằng FDA đã tăng gấp đôi tuyên bố của mình rằng các ứng dụng sẽ được phân tích riêng lẻ và lặp lại tuyên bố của mình rằng không có tiêu chí giới hạn nào sẽ được áp dụng trên toàn diện cho tất cả các ứng dụng. “Thay vào đó,” thẩm phán Jones viết, “FDA đảm bảo rằng họ sẽ 'xem xét [] nhiều yếu tố,' sẽ không dựa vào 'một bộ yêu cầu tĩnh', không gán trọng lượng cho các loại bằng chứng khác nhau và cẩn thận 'cân đối' rủi ro và lợi ích. ”
Đó là những gì FDA cho biết họ sẽ làm, cả trước và sau khi cơ quan này từ chối mọi sản phẩm có hương liệu được bán bởi hàng trăm công ty, nhưng đó không phải là những gì họ đã làm.
“FDA đã liên tục tư vấn cho những người nộp đơn rằng các nghiên cứu dài hạn có thể không cần thiết và nó không nói gì về các nghiên cứu hiệu quả so sánh - cho đến khi thời hạn PMTA đã qua lâu; và sau đó nó đã từ chối những người thỉnh cầu cơ hội để thực hiện các nghiên cứu như vậy, ”thẩm phán Jones viết. “Các MDO nên được bỏ trống và vụ việc được chuyển cho FDA với các hướng dẫn để cho phép những người khởi kiện này phát triển và cung cấp thêm bằng chứng hỗ trợ cho các PMTA.”
Triton và Vapetasia có thể làm gì bây giờ?
Triton (còn được gọi là Wages and White Lion Investments, LLC) là một nhà sản xuất chất lỏng điện tử có trụ sở tại Texas chuyên sản xuất các sản phẩm mang thương hiệu riêng của mình và cho các công ty khác theo hợp đồng. Kháng nghị MDO của nó đã được hợp nhất với kháng nghị của Vapetasia, một trong những đối tác của nó đã nhận được MDO riêng biệt. Một số sản phẩm có thương hiệu nằm trong MDO của Triton là Suicide Bunny, Boiler Maker, Vape Hooligan, Chewy Clouds và Teleos.
Triton và Vapetasia hiện có thể yêu cầu một lệnh cấm xét xử các đơn khởi kiện của họ — nghĩa là tất cả các thẩm phán tích cực ở Vòng thứ Năm sẽ xem xét lại vụ việc. Hầu hết các kháng cáo của tòa án vòng quanh được quyết định bởi một hội đồng gồm ba thẩm phán, nhưng trong một số trường hợp đặc biệt, đa số các thẩm phán tích cực sẽ bỏ phiếu để làm nóng lại vụ án .
Trong bản tóm tắt của mình, Triton đã yêu cầu tòa án, nếu họ ra phán quyết chống lại công ty, ít nhất “ra lệnh cho FDA thực hiện thêm hành động bất lợi đối với PMTA của Nguyên đơn trong 18 tháng để cho phép Nguyên đơn tiến hành các nghiên cứu cần thiết để chứng minh tính hiệu quả so sánh.” Tòa án đã không làm điều đó, và bây giờ tương lai của Triton với tư cách là một nhà sản xuất hợp pháp sẽ phụ thuộc vào việc cấp phép đánh giá đầy đủ của Fifth Circuit.