Skip to content
!! WARNING: THE PRODUCT CONTAINS NICOTINE. NICOTINE IS AN ADDICTIVE. ONLY FOR PEOPLE OVER 18 YEARS AND PERSONAL LIABILITY !!
PRODUCTS CONTAINS NICOTINE. ONLY FOR PEOPLE OVER 18 YEARS OLD FOR PERSONAL LIABILITY
CÁC TÍN HIỆU FDA SẼ KHÔNG CHO PHÉP CÁC PMTA CHẤT LỎNG ĐIỆN TỬ CÓ HƯƠNG VỊ.

CÁC TÍN HIỆU FDA SẼ KHÔNG CHO PHÉP CÁC PMTA CHẤT LỎNG ĐIỆN TỬ CÓ HƯƠNG VỊ.

CÁC TÍN HIỆU FDA SẼ KHÔNG CHO PHÉP CÁC PMTA CHẤT LỎNG ĐIỆN TỬ CÓ HƯƠNG VỊ.

FDA thông báo hôm nay họ đã từ chối 55.000 Đơn đăng ký Thuốc lá cho Thị trường Trước (PMTA) từ ba nhà sản xuất e-liquid nhỏ. Điều đó loại bỏ khoảng hai phần trăm trong số hơn hai triệu còn lại trong số 6,5 triệu PMTA ban đầu được gửi trước thời hạn ngày 9 tháng 9 năm ngoái.

Quan trọng hơn, cơ quan quản lý liên bang dường như chỉ ra rằng họ có thể sẽ không cho phép bất kỳ chất lỏng điện tử đóng chai nào có hương vị khác ngoài thuốc lá. Với hai tuần trước khi hết thời gian gia hạn vào ngày 9 tháng 9 năm 2021, điều đó có thể đồng nghĩa với việc bị từ chối đối với hầu hết các PMTA còn lại.

 

Cơ quan này gọi những bức thư được gửi đến ba doanh nghiệp là “đơn đặt hàng từ chối tiếp thị” (MDO) và chúng là những lá thư từ chối hoàn toàn đầu tiên đối với bất kỳ sản phẩm nào đã được gửi. Các sản phẩm nhận được MDO phải được loại bỏ ngay lập tức khỏi thị trường hoặc có nguy cơ bị FDA thực thi.

Các công ty đã gửi MDO là JD Nova Group LLC (Vapolocity), Great American Vapes và Vapor Salon. JD Nova là chủ đề của một vụ kiện trước đó của FDA; FDA đã từ chối nộp hồ sơ PMTA cho 4,5 triệu sản phẩm của họ. Theo FDA, ba công ty vẫn còn một số sản phẩm (có lẽ là có hương vị thuốc lá) đang được xem xét khoa học.

Tất cả các sản phẩm đều có “hương liệu” - theo đó FDA có nghĩa là có hương vị của bất cứ thứ gì ngoại trừ hương liệu thuốc lá. Trong lời giải thích của mình, cơ quan này dường như ra hiệu rằng không có sản phẩm hệ thống mở có hương vị nào (chất lỏng điện tử đóng chai) sẽ được cho phép. Đó chính xác là loại “quy định” mà các tổ chức chống vaping như Chiến dịch vì trẻ em không thuốc lá và các chính trị gia vĩ đại như nhiều tổng chưởng lý tiểu bang đã yêu cầu.

“Trước mối đe dọa sức khỏe cộng đồng do việc thanh thiếu niên sử dụng ENDS có hương vị ở mức độ đáng báo động, đã được ghi nhận đầy đủ, cơ quan đã xem xét các đơn đăng ký bị hành động này để xác định xem có đủ bằng chứng khoa học về sản phẩm cụ thể để chứng minh đủ FDA nói.

“Dựa trên bằng chứng khoa học hiện có và kinh nghiệm của cơ quan tiến hành đánh giá trước khi bán, bằng chứng về lợi ích đối với những người trưởng thành hút thuốc đối với các sản phẩm như vậy có thể sẽ ở dạng thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng hoặc nghiên cứu thuần tập theo chiều dọc, mặc dù cơ quan này không bao hàm khả năng khác các loại bằng chứng có thể đầy đủ nếu đủ mạnh và đáng tin cậy. Bởi vì bằng chứng này không có trong các ứng dụng này, FDA đang ban hành MDOs. ” (Đã nhấn mạnh thêm.)

Mặc dù có thể, nhưng không có khả năng là bất kỳ doanh nghiệp vaping độc lập nào đã phát triển “bằng chứng sản phẩm cụ thể” về giá trị của hương vị. Cơ quan này kêu gọi các thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng. Việc thiết kế và hoàn thành một thử nghiệm như vậy cho một chất lỏng điện tử đóng chai cụ thể sẽ tiêu tốn hàng triệu đô la.

Tiêu chuẩn chưa được công bố mà FDA dường như đang áp dụng cho hầu hết các sản phẩm được đệ trình để xem xét chỉ có thể đạt được đối với các công ty thuốc lá và có thể là các công ty độc lập lớn nhất, như Juul Labs và NJOY.

“Người nộp đơn có trách nhiệm cung cấp bằng chứng để chứng minh rằng việc tiếp thị sản phẩm của họ đáp ứng tiêu chuẩn luật định về‘ phù hợp để bảo vệ sức khỏe cộng đồng ’, Mitch Zeller, Giám đốc Trung tâm Sản phẩm Thuốc lá của FDA cho biết. “Nếu thiếu hoặc không đủ bằng chứng này, FDA dự định sẽ ban hành lệnh từ chối tiếp thị, yêu cầu đưa sản phẩm ra khỏi thị trường hoặc không được đưa ra thị trường.”

FDA cho biết họ sẽ “tiếp tục xem xét các ứng dụng thuốc lá bán sẵn khác cho ENDS không có hương vị thuốc lá để xác định xem có đủ bằng chứng khoa học cụ thể cho từng sản phẩm về lợi ích của người hút thuốc trưởng thành trong việc khắc phục rủi ro gây ra cho thanh thiếu niên hay không”, nhưng cơ quan này cũng nhận thức rằng bằng chứng như vậy sẽ không được tìm thấy trong các PMTA đó — ít nhất là không dành cho hơn 500 công ty không có hàng tỷ đô la dùng một lần.

“Nếu các ứng dụng chứa bằng chứng thuộc loại này, FDA sẽ tiến hành đánh giá khoa học sâu hơn về việc liệu bằng chứng đó có đáp ứng tiêu chuẩn luật định để cấp phép hay không. Nhưng trong trường hợp không có bằng chứng này, cơ quan có ý định đưa ra MDO ”.

Thông báo của FDA có thể sẽ gây ra một sự hoảng sợ đối với các công ty e-liquid nhỏ, những người phụ thuộc vào các sản phẩm không có hương vị thuốc lá cho phần lớn thu nhập của họ. Nhiều công ty đã nói chuyện riêng về việc cải tiến chất lỏng điện tử của họ bằng nicotine tổng hợp — hoặc đóng cửa và hoạt động như những người bán chợ đen. Những người khác có thể hy vọng được sự chấp thuận của hương vị thuốc lá và cố gắng sống sót với những hương vị đó.

Một trong ba công ty nhận được MDO ngày hôm nay đã thông báo rằng họ sẽ khởi chạy lại các sản phẩm của mình với nicotine tổng hợp. Nhiệm vụ của Đạo luật Kiểm soát Thuốc lá của FDA là điều chỉnh nicotine “có nguồn gốc từ thuốc lá”. Việc quản lý các sản phẩm tổng hợp có thể yêu cầu ban hành quy tắc mới của FDA — hoặc một đạo luật của Quốc hội.

Điều rõ ràng là FDA không bao giờ có ý định quản lý các sản phẩm vape hệ thống mở một cách công bằng. Từ bản phát hành dự thảo năm 2014 về Quy tắc được coi là của cơ quan cho đến ngày hôm nay, Trung tâm Sản phẩm Thuốc lá đã mong đợi thời điểm họ sẽ loại bỏ “miền tây hoang dã” của ngành công nghiệp độc lập và chuyển giao vaping cho chính công ty thuốc lá kế thừa công nghệ đột phá này. được thiết kế để thay thế.

Ngày đó đã cận kề, và chẳng bao lâu nữa FDA sẽ phải đối đầu với một đội quân giận dữ gồm các doanh nghiệp nhỏ vô tổ chức, những người sẽ tự hào phá vỡ các quy tắc bất công không bảo vệ sức khỏe cộng đồng của mình.

Previous article PHƯƠNG PHÁP THỬ NGHIỆM MỚI GIỮ CHO PMTA DREAM ALIVE CHO CÁC CÔNG TY VAPE NHỎ.
Next article PMI KHỔNG LỒ THUỐC LÁ TĂNG GIÁ THẦU ĐỐI VỚI VECTURA.