COURT DENIES BREEZE SMOK'S MOTION ĐỂ XEM XÉT LẠI ĐANG CHỜ XỬ LÝ

Lần đầu tiên kể từ khi các công ty vape bắt đầu thách thức Lệnh từ chối tiếp thị (MDO) của FDA, một tòa án liên bang đã từ chối đề nghị giữ nguyên một MDO trong khi chờ hoàn thành việc xem xét.

Breeze Smoke có trụ sở tại Michigan đã đệ trình PMTA cho 10 thiết bị dùng một lần được chiết rót sẵn với chất lỏng điện tử có nồng độ năm phần trăm — chín loại có hương vị khác với thuốc lá. Công ty đã nộp đơn yêu cầu xem xét lại vào ngày 4 tháng 10 tại Tòa phúc thẩm vòng 6 và đề nghị ở lại vào ngày 13 tháng 10.

Thứ sáu tuần trước, ngày 12 tháng 11, một hội đồng gồm ba thẩm phán đã phán quyết 2-1 nghiêng về Breeze Smoke theo đề nghị ở lại. Hai trong số các giám khảo đồng ý rằng Breeze Smoke “không cho thấy khả năng thành công cao so với các yếu tố xứng đáng.” Thẩm phán thứ ba, Raymond Kethledge, không đồng ý, viện dẫn lý do của Tòa án vòng 5 trong quyết định cho phép Triton Distribution ở lại.

Các thẩm phán đã bỏ phiếu từ chối chuyển động của Breeze Smoke đã bỏ qua quy trình cắt cookie có vấn đề của FDA khi từ chối PMTA cho các sản phẩm có hương liệu. Họ lưu ý rằng trong hướng dẫn PMTA của mình, cơ quan này không hứa rằng bằng chứng ngoài các nghiên cứu dài hạn sẽ đủ cho một ứng dụng thành công, mà chỉ đề xuất rằng điều đó là có thể.

Các thẩm phán đã thừa nhận rằng việc FDA từ chối xem xét kế hoạch tiếp thị của Breeze Smoke có lẽ là một sai lầm - có nghĩa là nó có thể là một yếu tố trong quá trình xem xét MDO của tòa án.
“FDA nói rằng, trong bối cảnh thời hạn nộp đơn theo lệnh của tòa án được đẩy nhanh, nó có thể chấp nhận bằng chứng khác ngoài các nghiên cứu dài hạn, nếu bằng chứng đó có đủ cơ sở khoa học để đáp ứng nhiệm vụ chứng minh theo luật định của TCA rằng các thiết bị ENDS có hương vị phù hợp để bảo vệ sức khỏe cộng đồng, ”các thẩm phán viết.

“FDA nhận thấy bằng chứng của Breeze Smoke thiếu so với tiêu chuẩn này… .Breeze Smoke lập luận rằng việc FDA sẵn sàng xem xét một số dạng bằng chứng, được diễn giải rõ ràng như vậy, yêu cầu FDA phải chấp nhận bằng chứng đó là đáp ứng yêu cầu luật định ngay cả khi FDA tìm thấy bằng chứng không đạt yêu cầu. Chúng tôi từ chối chấp nhận yêu cầu đó. " Các thẩm phán cũng cho rằng cuộc khảo sát khách hàng của công ty — khảo sát dành cho khách hàng tại các cửa hàng — là thiên vị.

Các thẩm phán đã thừa nhận rằng việc FDA từ chối xem xét kế hoạch tiếp thị của Breeze Smoke có lẽ là một sai lầm - có nghĩa là nó có thể là một yếu tố trong quá trình xem xét MDO của tòa án. Vào tháng 8, cơ quan này đã thông báo rằng họ sẽ không xem xét đầy đủ các đơn đăng ký thiếu bằng chứng khoa học mà họ cho là cần thiết để cấp phép cho các sản phẩm có hương liệu. Tuy nhiên, thực tế là FDA đã từ chối xem xét đầy đủ các đơn đăng ký khi họ thấy thiếu bằng chứng khoa học là không đủ để thuyết phục hội đồng tòa án cho phép Breeze Smoke ở lại.

Các thẩm phán đã bỏ phiếu từ chối chuyển động của Breeze Smoke đã bỏ qua quy trình cắt cookie có vấn đề của FDA khi từ chối PMTA cho các sản phẩm có hương liệu.
“Bởi vì Breeze Smoke chịu gánh nặng về khả năng thành công cao về giá trị,” họ viết, “và bởi vì FDA có khả năng đã kết luận đúng đắn rằng Breeze Smoke không chứng minh được rằng các sản phẩm của họ bảo vệ sức khỏe cộng đồng một cách đầy đủ, như đã mô tả ở trên, chúng tôi vẫn den Breeze Smoke chuyển động cho sta, ngay cả khi FDA có thể không xem xét đầy đủ về kế hoạch tiếp thị của Breeze Smoke. "

Tòa án cũng cấp cho một số tổ chức chống vaping — Học viện Nhi khoa Hoa Kỳ, Mạng lưới Hành động Ung thư của Hiệp hội Ung thư Hoa Kỳ, Hiệp hội Tim mạch Hoa Kỳ, Hiệp hội Phổi Hoa Kỳ, Chiến dịch cho Trẻ em Không Thuốc lá, Phụ huynh Chống Thuốc lá Điện tử Vaping và Sáng kiến ​​Sự thật — đệ trình một bản tóm tắt amicus curiae ủng hộ FDA.

MDO bây giờ sẽ chuyển sang một cuộc xem xét đầy đủ của tòa án. Nhưng với thời gian bị từ chối, Breeze Smoke không thể tiếp tục bán các sản phẩm đã nhận MDO mà không phải chịu rủi ro về việc thực thi của FDA.