FDA cho biết một khiếu nại MDO sẽ không được giải quyết cho đến năm 2025
Khoảng 40 nhà sản xuất vaping hiện đang thách thức các lệnh từ chối tiếp thị của FDA (MDO) tại tòa án , hoặc theo đuổi các kháng cáo MDO thông qua quy trình kháng cáo nội bộ của chính FDA.
DC kháng cáo các quy tắc của tòa án chống lại bốn công ty vape nhỏ
Vào ngày 26 tháng 7, một hội đồng gồm ba thẩm phán của Tòa phúc thẩm Quận Columbia đã nhất trí bác bỏ các kháng cáo MDO của bốn nhà sản xuất chất lỏng điện tử nhỏ có các vụ kiện đã được hợp nhất. Các công ty là:
- Cấm Juice Co.
- Hơi mát lạnh
- Ecig Charleston
- Jay Shore Liquids
Bốn công ty đều đã nhận được MDO vào năm 2021 cho các đơn đăng ký thuốc lá bán trước (PMTA) được nộp trước đó một năm cho các sản phẩm vaping có hương vị. Không có công ty nào nhận được thời gian thực thi. Các tranh luận miệng trong vụ án đã được xét xử vào tháng Tư.
Các thẩm phán đã đồng ý với đa số Vòng thứ Năm trong quyết định gần đây của Triton cho rằng FDA đã không đánh lừa các nhà sản xuất về việc phải có bằng chứng nào để chứng minh các sản phẩm vaping có hương vị có thể “thích hợp để bảo vệ sức khỏe cộng đồng” (tiêu chuẩn để cấp phép sản phẩm theo Đạo luật Kiểm soát Thuốc lá). Họ cũng đồng ý rằng quyết định của FDA về việc không xem xét các kế hoạch tiếp thị của các công ty là một “lỗi vô hại” bởi vì các nhà sản xuất “không xác định được việc xem xét cá nhân đối với các kế hoạch mà họ đã gửi có thể tạo ra bất kỳ sự khác biệt nào”.
Quyết định do Thẩm phán Cornelia TL Pillard viết, có những đoạn có thể được sao chép từ tập tài liệu Chiến dịch cho trẻ em không thuốc lá.
Cũng không có cơ sở thực tế nào cho tuyên bố của Thẩm phán Pillard rằng “thuốc lá điện tử có thể gây tổn hại vĩnh viễn đến não bộ đang phát triển của trẻ vị thành niên” hoặc “gây ra các bệnh mãn tính về phổi”.
Thẩm phán Pillard viết: “Các sản phẩm thuốc lá có hương vị là trọng tâm của vấn đề. “Một lượng lớn các bằng chứng khoa học cho thấy rằng hương vị khuyến khích giới trẻ thử thuốc lá điện tử và cùng với nicotine, khiến họ quay trở lại.” Trên thực tế, không có bằng chứng nào cho thấy hương vị khuyến khích giới trẻ sử dụng, ngoài việc giới trẻ sử dụng chúng. Người lớn cũng vô cùng thích các sản phẩm vaping có hương vị không phải thuốc lá.
Cũng không có cơ sở thực tế nào cho tuyên bố của Thẩm phán Pillard rằng “thuốc lá điện tử có thể gây tổn hại vĩnh viễn cho não bộ đang phát triển của trẻ vị thành niên” hoặc “gây ra các bệnh mãn tính về phổi”. Đây là những lời lừa dối được chiếm đoạt từ các nhà hoạt động chống vaping, không phải là những nhận xét được coi là của một nhà luật học khách quan.
Thẩm phán Pillard được Tổng thống Barack Obama bổ nhiệm đến tòa án vòng quanh. Các thẩm phán đồng tình trong quyết định - Gregory Katsas và Karen LeCraft Henderson - lần lượt được bổ nhiệm bởi Tổng thống Donald Trump và George HW Bush.
Không biết liệu bốn nhà sản xuất vape có muốn xem xét lại vụ việc này hay không (một cuộc điều trần lại bởi Mạch DC đầy đủ). Triton và Vapetasia đang theo đuổi lựa chọn đó ở Vòng đua thứ Năm.
Tòa án từ chối đề nghị khẩn cấp cho Myblu MDO ở lại
Đầu tuần trước, tòa án mạch tương tự đã ra phán quyết chống lại Fontem US về kiến nghị khẩn cấp về việc ở lại MDO được ban hành vào ngày 8 tháng 4 đối với thiết bị myblu và các pod nạp . MDO ngày 8 tháng 4 là lần đầu tiên được cấp cho một thiết bị do một công ty thuốc lá lớn sản xuất. Fontem là công ty con của Imperial Brands (Thuốc lá Hoàng gia trước đây).
Ban đầu, Fontem cho biết họ sẽ theo đuổi việc đảo ngược MDO thông qua quy trình kháng cáo hành chính của FDA, sau đó quyết định nộp đơn yêu cầu xem xét lại DC Circuit vào đầu tháng 5. Tuy nhiên, công ty đã đợi thêm hai tháng, cho đến ngày 12 tháng 7, để nộp đơn đề nghị khẩn cấp cho MDO ở lại. Đó là quá lâu đối với tòa án.
“Fontem đã chứng minh rằng lệnh từ chối tiếp thị đang gây hại cho nó, nhưng bằng cách chờ hơn hai tháng sau khi lệnh từ chối tiếp thị được ban hành để tìm kiếm cứu trợ khẩn cấp, Fontem đã làm suy yếu tuyên bố về tác hại không thể khắc phục được,” tòa án viết, theo Vapor Voice . “Sự chậm trễ đó cũng cho thấy có thể thực tế là có thể xin nghỉ việc tại công ty.”
FDA vẫn chưa đưa ra quyết định về các PMTA được đệ trình cho thuốc lá điện tử blu dùng một lần của Fontem, chiếm một nửa doanh số bán hàng tại Mỹ của thương hiệu này.
Tòa án cũng nói rằng Fontem, trong đơn yêu cầu xem xét của mình, "đã không thể hiện rõ ràng" rằng kháng cáo của họ có khả năng thành công dựa trên giá trị của nó. DC Circuit đã cấp quyền lưu trú cho Juul Labs vào tháng 6, nhưng đã không cấp quyền lưu trú cho bất kỳ nhà sản xuất vaping nào khác để tìm kiếm sự cứu trợ.
Bất chấp việc phủ nhận đề nghị ở lại của mình, việc kháng nghị của Fontem sẽ được giải quyết nhanh chóng. Tòa án đã yêu cầu nộp bản tóm tắt đầu tiên từ công ty trước ngày 10 tháng 8, với tất cả các bản tóm tắt và câu trả lời phải được hoàn thành trước ngày 14 tháng 10. Sau đó, tòa án sẽ xử các tranh luận bằng miệng.
Fontem cũng đang tiếp tục theo đuổi kháng nghị hành chính với FDA. Theo Tobacco Reporter , công ty sẽ tiếp tục bán myblu, ngay cả khi không có sự bảo vệ từ cơ quan thực thi của FDA. FDA vẫn chưa đưa ra quyết định về các PMTA được đệ trình cho thuốc lá điện tử blu dùng một lần của Fontem, chiếm một nửa doanh số bán hàng tại Mỹ của thương hiệu này.
FDA: Kháng nghị MDO Đặt hàng Vape của tôi có thể kéo dài đến năm 2025
Tin tức cuối cùng không đến từ quyết định của tòa án, mà là do tòa án nộp đơn. FDA và nhà sản xuất e-liquid của California My Vape Order (MVO) đã đệ trình một báo cáo tình trạng chung lên Tòa án phúc thẩm số 9, yêu cầu đơn kiện của MVO để xem xét được giữ lại (tạm dừng) trong khi FDA kháng cáo nội bộ về công ty. MDO tiếp tục.
FDA đã từ chối MVO đối với 52 sản phẩm có hương vị (hầu hết, nếu không phải tất cả, được bán dưới thương hiệu Air Factory) vào ngày 8 tháng 9 năm 2021, tuyên bố các ứng dụng của công ty “thiếu bằng chứng đủ chứng minh rằng ENDS có hương vị của bạn sẽ mang lại lợi ích cho người lớn những người dùng đủ để vượt qua những rủi ro đối với thanh thiếu niên. " Đó là lý do tương tự được sử dụng để từ chối PMTA cho hàng triệu sản phẩm được bán bởi hàng trăm công ty nhỏ.
MVO đã nộp đơn yêu cầu xem xét lại tại Vòng đua thứ 9 vào ngày 30 tháng 9, nhưng trước khi tòa án có thể thực hiện bất kỳ hành động nào, FDA đã ban hành lệnh tạm dừng MDO của chính mình vào ngày 18 tháng 10 năm 2021, tạm dừng bất kỳ biện pháp thực thi nào đối với công ty trong khi nội bộ của cơ quan quá trình kháng cáo diễn ra. (Sau đó, vào tháng 1 năm 2022, FDA đã hủy bỏ một phần MDO, đưa một số sản phẩm trở lại PMTA xem xét.) Vào ngày 5 tháng 1, tòa án đã đồng ý giữ đơn kiện của MVO và thỉnh thoảng yêu cầu báo cáo tình trạng.
Thật đáng kinh ngạc, trong báo cáo tình trạng được đệ trình lên tòa án vào ngày 19 tháng 7, FDA cho biết việc xem xét các MDO của My Vape Order có thể kéo dài đến tháng 1 năm 2025.
Bất cứ hành động nào của FDA buộc cơ quan này phải đẩy đơn kêu gọi của MVO ra phía sau hàng đợi PMTA thực sự phải rất hoành tráng.
“Như các bên đã thông báo trước với Tòa án, FDA sẽ hoàn tất việc xem xét lại đơn của Nguyên đơn sau khi hoàn tất việc xem xét thêm đơn của một hoặc nhiều cộng tác viên của My Vape Order,” báo cáo trạng thái chung cho biết. (Chúng tôi không chắc chắn cộng tác viên của MVO là ai hoặc tại sao đơn đăng ký của họ phải được đánh giá trước.)
“Do số lượng đơn đăng ký đang chờ xử lý và theo mức độ ưu tiên ứng dụng hiện tại của FDA,” báo cáo tiếp tục, “cơ quan này ước tính rằng họ sẽ hoàn thành việc xem xét lại các đơn xin cộng tác của người khởi kiện trong hoặc khoảng tháng 1 năm 2024 và sẽ hoàn thành việc xem xét lại của đơn của người khởi kiện trong hoặc khoảng tháng 1 năm 2025. ”
Điều đó mang lại cho MVO khoảng hai năm rưỡi để bán sản phẩm mà không cần quan tâm đến việc thực thi của FDA. Tòa án đã chấp nhận báo cáo tình trạng và yêu cầu báo cáo tiếp theo vào ngày 31 tháng 1 năm 2024.
Bất cứ hành động nào của FDA buộc cơ quan này phải đẩy đơn kêu gọi của MVO ra phía sau hàng đợi PMTA thực sự phải rất hoành tráng. Nếu đó là một chiến lược từ phía công ty khiến công ty nhảy khỏi PMTA của mình như thể nó là một con bọ cạp, có lẽ MVO nên đóng chai đó và bán nó.