Skip to content
!! WARNING: THE PRODUCT CONTAINS NICOTINE. NICOTINE IS AN ADDICTIVE. ONLY FOR PEOPLE OVER 18 YEARS AND PERSONAL LIABILITY !!
PRODUCTS CONTAINS NICOTINE. ONLY FOR PEOPLE OVER 18 YEARS OLD FOR PERSONAL LIABILITY
FDA có nói dối về việc cấp MDO cho pod một lần của Hyde không?

FDA có nói dối về việc cấp MDO cho pod một lần của Hyde không?

Hyde được mệnh danh là thương hiệu vape phổ biến thứ sáu (7,3%) trong số các học sinh trung học và trung học phổ thông trên vaping đã liệt kê một thương hiệu trong phản hồi NYTS của họ, theo các tác giả của báo cáo CDC công bố tuần trước. Chỉ có Puff Bar, Vuse, JUUL, SMOK và NJOY được liệt kê thường xuyên hơn bởi những sinh viên đã vaped trong 30 ngày trước — mặc dù “không được liệt kê” (32,2 phần trăm) và “không chắc / không biết”. (28,3 phần trăm) là những câu trả lời duy nhất cạnh tranh với Puff Bar (29,7 phần trăm) cho câu trả lời hàng đầu.

FDA cho biết trong thông cáo báo chí của mình rằng Trung tâm Sản phẩm Thuốc lá (CTP) của cơ quan này đã ban hành lệnh từ chối tiếp thị (MDO) đối với 32 sản phẩm mang nhãn hiệu Hyde có PMTA đã được đệ trình bởi Magellan Technology, Inc., một nhà sản xuất nổi tiếng và nhà phân phối có trụ sở tại Buffalo, New York.

“Khi tiến hành đánh giá khoa học của mình,” cơ quan này viết, “FDA đã xác định rằng các ứng dụng thiếu bằng chứng đủ chứng minh rằng những loại thuốc lá điện tử có hương vị này sẽ mang lại lợi ích cho người dùng trưởng thành đủ để vượt qua những rủi ro đối với thanh thiếu niên. Do đó, FDA đã xác định rằng việc cho phép lưu hành các sản phẩm này sẽ không phù hợp để bảo vệ sức khỏe cộng đồng. Công ty phải ngừng bán và phân phối những sản phẩm này, và những sản phẩm hiện có trên thị trường phải bị loại bỏ hoặc có hành động thực thi rủi ro ”.

 

Tuy nhiên, theo Magellan, FDA đã không cấp MDO cho bất kỳ sản phẩm nào của Hyde.

Trong một tuyên bố được đưa ra ngay sau FDA, Magellan nói rằng cơ quan này đã đưa ra thư Từ chối chấp nhận (RTA) cho các PMTA của Hyde — một phản ứng hoàn toàn khác của FDA so với MDO. Thư RTA là một thông báo rằng một số yêu cầu kỹ thuật cơ bản để đệ trình PMTA thành công đã không được đáp ứng. Khi xác định RTA được thực hiện, ứng dụng không thể tiến hành xem xét khoa học.

Theo công ty, thông báo của FDA với Magellan đã làm rõ rằng cơ quan này đã không tiến hành đánh giá khoa học mà họ tuyên bố là đã dựa trên các lệnh từ chối tiếp thị bị cáo buộc. Trên thực tế, Magellan cho biết quyết định Từ chối chấp nhận dựa trên một tài liệu còn thiếu duy nhất: "một chứng nhận đã tuyên thệ liên quan đến việc dịch một số thành phần của đơn đăng ký."

Magellan gọi tuyên bố FDA đã ban hành MDO là một “lỗi rõ ràng”. Nhưng nếu Magellan đúng khi khẳng định rằng không có MDO nào được ban hành, thì tuyên bố của FDA vượt xa một sai sót. Đó là bằng chứng của sự kém cỏi tối cao, hoặc là một lời nói dối hoàn toàn nhằm đánh lừa công chúng và nhiều phóng viên đã đăng những câu chuyện tuyên bố rằng các sản phẩm của Hyde đã nhận được MDO và đã được đặt hàng trên thị trường.

Magellan cho biết luật sư của họ đã “yêu cầu FDA không chỉ rút lại tuyên bố báo chí mà họ đã đưa ra mà còn đưa ra một tuyên bố đính chính làm rõ rằng FDA đã không cấp MDO cho Magellan và họ chưa tiến hành đánh giá khoa học các sản phẩm của Magellan.”

 

FDA đã được Quốc hội cấp quyền quản lý đối với các sản phẩm nicotine tổng hợp vào tháng 3. Luật có hiệu lực vào tháng 4 và các nhà sản xuất có một tháng - cho đến ngày 14 tháng 5 - để nộp đơn đăng ký thuốc lá bán trước (PMTA) và hai tháng nữa để tiếp tục bán các sản phẩm có PMTA đang chờ xử lý. Khi thời gian gia hạn kết thúc vào ngày 13 tháng 7, tất cả các sản phẩm dựa trên nicotine tổng hợp đều phải chịu sự thực thi của FDA , mặc dù cơ quan này rõ ràng vẫn chưa có hành động chống lại các sản phẩm mà PMTA vẫn đang chờ xử lý.

Chúng tôi đã báo cáo hơn hai tháng trước rằng FDA đã thay đổi một số hình thức cần thiết để chấp nhận PMTA ngay trước thời hạn nộp hồ sơ cho các sản phẩm vape được làm bằng nicotine tổng hợp. Điều này có thể đã được thực hiện một cách có chủ ý để cho phép cơ quan này dễ dàng loại bỏ hàng nghìn đơn đăng ký bằng cách đưa ra các quyết định RTA, thay vì phải thông qua quy trình xem xét PMTA đầy đủ. Trên thực tế, Giám đốc CTP Brian King đã khoe khoang vào tháng 8 rằng “Chỉ trong ba tuần qua, FDA đã ban hành thư từ chối chấp nhận (RTA) cho hơn 88.000 sản phẩm trong các đơn đăng ký không đáp ứng tiêu chí chấp nhận.”

Hàng chục nhà sản xuất vaping nhỏ đã thách thức những lời từ chối tiếp thị của FDA trước tòa . Magellan Technology đã có vụ kiện tụng chống lại cơ quan đang chờ xử lý — một đơn yêu cầu xem xét lại tại Tòa phúc thẩm vòng thứ hai của MDO được ban hành vào năm ngoái cho các sản phẩm vi tính Juno dựa trên pod của Magellan.

Vaping360 đã yêu cầu FDA xác nhận rằng họ đã ban hành MDOs cho các sản phẩm Hyde được đề cập, nhưng các quan chức báo chí đã nghỉ hôm nay (cho kỳ nghỉ liên bang). Chúng tôi sẽ cập nhật câu chuyện khi cơ quan này phản hồi.

Previous article Thuế Vape mới của Trung Quốc có thể không ảnh hưởng đến giá ở các quốc gia khác
Next article Trung Quốc: Lệnh cấm tinh dầu vape và các quy tắc khác có hiệu lực từ ngày 1 tháng 10