FDA và Nicotine tổng hợp: Tất cả những gì bạn cần biết
Trong một thông cáo báo chí được đưa ra hôm thứ Tư sau giờ làm việc, FDA đã thông báo rằng hơn 200 nhà sản xuất sản phẩm nicotine tổng hợp đã nộp hơn một triệu Đơn xin thuốc lá dành cho thị trường trước (PMTA) trước hạn chót ngày 14 tháng Năm. Kể từ ngày 14 tháng 7, cơ quan này cho biết việc tiếp thị bất kỳ sản phẩm nào trong số đó là bất hợp pháp.
Một người lái xe đưa vào dự luật chi tiêu xe buýt liên bang được Quốc hội thông qua vào tháng 3 đã cấp cho FDA quyền hạn mới đối với tất cả các dạng nicotine , bất kể nguồn gốc là gì. Ngôn ngữ đó đã sửa đổi Đạo luật Kiểm soát Thuốc lá năm 2009 để bao gồm nicotine không có nguồn gốc từ thuốc lá.
Luật tháng 3 năm 2022 bắt buộc các hành động quản lý ngay lập tức của FDA, đặt ra thời hạn nộp PMTA cho các sản phẩm dựa trên tổng hợp (ngày 14 tháng 5) và cấp thời gian gia hạn 60 ngày (cho đến ngày 13 tháng 7), trong đó các sản phẩm có thể vẫn được lưu hành trên thị trường mà không cần sự ủy quyền.
Thư cảnh báo khiến FDA tỏ ra cứng rắn
Thông cáo báo chí hôm thứ Tư của FDA đã liên kết danh sách 107 nhà bán lẻ đã nhận được thư cảnh báo về việc bán các sản phẩm dựa trên nicotine tổng hợp (không nhất thiết chỉ là sản phẩm vaping) cho trẻ vị thành niên. Tất cả, trừ một lá thư được phát hành vào ngày 30 tháng 6, và hầu hết dường như đã đến các cửa hàng hút thuốc, cửa hàng tiện lợi và trạm xăng.
“Ngoài thời gian COVID, FDA và các đối tác tiểu bang của nó luôn tiến hành kiểm tra việc tuân thủ quyền truy cập của thanh thiếu niên,” Chủ tịch Hiệp hội Vaping Hoa Kỳ, Gregory Conley nói với Vaping360. “FDA có xu hướng đưa ra các thông cáo truyền thông nhằm lấn át công việc thường ngày của họ sau hậu quả của một tháng báo chí tồi tệ.”
Cơ quan này cũng đã ban hành thư cảnh báo cho hai nhà sản xuất nhỏ vì đã bán sản phẩm mà không đệ trình PMTA trước. Các công ty trước đây đã đăng ký với FDA khi sản xuất e-liquid với nicotine có nguồn gốc từ thuốc lá.
Conley cho biết: “Mức thấp nhất trong số các công ty có trụ sở tại Hoa Kỳ đã đăng ký các sản phẩm nicotine có nguồn gốc từ thuốc lá, nhưng sau đó đã chuyển sang nicotine tổng hợp và không nộp PMTA,” Conley nói. “Đây là một trường hợp khác của việc FDA chống lại các quyết định khó khăn và thay vào đó nhắm mục tiêu vào các nhà sản xuất doanh nghiệp nhỏ sản phẩm vaping hệ thống mở.”
Sau thời hạn nộp PMTA vào tháng 9 năm 2020 cho các sản phẩm vaping nicotine có nguồn gốc từ thuốc lá, FDA đã sử dụng cơ sở dữ liệu của nhà sản xuất để tìm và trích dẫn các công ty nhỏ không nộp PMTA . Cơ quan này đã ban hành các thông cáo báo chí nghiêm khắc sau mỗi đợt cảnh báo.
Quyết định thực thi và thực thi của FDA
FDA đã lưu ý trong thông cáo báo chí của mình rằng sau ngày 13 tháng 7, “bất kỳ sản phẩm nicotine không phải thuốc lá mới nào chưa được FDA cho phép sẽ không được bán trên thị trường hợp pháp”. Tuy nhiên, cơ quan này không nói rõ liệu các sản phẩm làm từ tổng hợp có phải là mục tiêu ưu tiên cao để thực thi hay không.
“Trong những tuần tới, chúng tôi sẽ tiếp tục điều tra các công ty có thể đang tiếp thị, bán hoặc phân phối các sản phẩm nicotine không phải thuốc lá một cách bất hợp pháp và sẽ theo đuổi hành động, nếu thích hợp,” Giám đốc Trung tâm FDA về Sản phẩm Thuốc lá (CTP) Brian King, người bắt đầu làm việc tại cơ quan cách đây chưa đầy hai tuần.
FDA không có nguồn lực để điều tra và thu giữ tất cả các sản phẩm nicotine tổng hợp (hoặc không tổng hợp) trái phép được bán trên toàn quốc. Nó phải tập trung nỗ lực của mình dựa trên các ưu tiên do lãnh đạo cơ quan đề ra.
Về mặt kỹ thuật, tất cả các sản phẩm vaping mà không có sự cho phép của FDA đều được bán trên thị trường một cách bất hợp pháp và kể từ khi Quy tắc được coi là cấp cho FDA quyền đối với thuốc lá điện tử vào ngày 8 tháng 8 năm 2016. Ngoại trừ nửa tá thiết bị được cơ quan này cho phép kể từ đó vào mùa thu năm ngoái, tất cả các sản phẩm vaping chỉ tồn tại trên thị trường Hoa Kỳ theo quyết định của FDA.
Vào ngày 9 tháng 9 năm 2021 — khi kết thúc thời hạn một năm thực thi toàn diện đối với các nhà sản xuất đã đệ trình PMTA kịp thời cho các sản phẩm vaping được sản xuất bằng nicotine có nguồn gốc từ thuốc lá — FDA đã đưa ra một tuyên bố tương tự với tuyên bố được ban hành vào tối thứ Tư: “Tất cả mới các sản phẩm thuốc lá trên thị trường mà không có giấy phép bán trước bắt buộc theo luật định sẽ được tiếp thị một cách bất hợp pháp và phải chịu hành động cưỡng chế theo quyết định của FDA. ”
Vào tối thứ Tư, một loạt các tweet từ Ủy viên FDA Robert Califf đã lặp lại ngôn từ trong thông cáo báo chí, sau đó nói thêm, “Việc giải quyết các sản phẩm có thị phần lớn gây rủi ro lớn nhất cho giới trẻ có tầm quan trọng cao”.
Điều đó dường như cho thấy rằng FDA sẽ tập trung các nỗ lực thực thi vào vô số loại hơi dùng một lần dựa trên nicotine tổng hợp được bán trong hàng chục nghìn cửa hàng tiện lợi và trạm xăng (và một số cửa hàng vape nữa). Chất lỏng điện tử đóng chai có chứa nicotine tổng hợp hầu như chỉ được bán trong các cửa hàng vape giới hạn độ tuổi, và không phổ biến với các vapers ở tuổi vị thành niên.
Một số nhà sản xuất e-liquid bán nước ép vape dựa trên nicotine tổng hợp đã làm như vậy trong nhiều năm. Nhưng hầu hết các dòng e-liquid tổng hợp đã tung ra thị trường sau khi FDA bắt đầu ban hành hàng triệu MDO trong tháng 8 năm ngoái cho hầu như tất cả các sản phẩm vape có hương vị khác với thuốc lá hoặc tinh dầu bạc hà.
Một phần lớn trong số 200 nhà sản xuất đang xin cấp phép cho các sản phẩm tổng hợp thông qua con đường PMTA là thành viên của Hiệp hội các nhà sản xuất hơi Hoa Kỳ (AVM), đại diện chủ yếu cho các công ty nhỏ sản xuất và bán e-liquid. Vào tháng 6, AVM đã đệ đơn kiến nghị công dân của FDA , yêu cầu cơ quan này gia hạn quyền quyết định thực thi chính thức đối với các nhà sản xuất đã nộp đơn trước thời hạn và cho thấy họ tuân theo các quy định của FDA và luật pháp địa phương.
Cho đến nay, gần 4.000 người đã bình luận về hồ sơ kiến nghị của công dân FDA, nhiều người thông qua lời kêu gọi hành động do CASAA đưa ra . Mặc dù FDA cuối cùng sẽ phải chính thức trả lời đơn yêu cầu của công dân AVM, nhưng tuyên bố của họ ngày hôm qua dường như chỉ ra rằng, mặc dù họ chưa chuẩn bị chính thức cho phép thực thi theo ý mình, nhưng cơ quan này sẽ không tập trung nỗ lực thực thi vào chất lỏng điện tử đóng chai bán cho người lớn. -chỉ cửa hàng.
Áp lực từ TFK và Quốc hội dẫn đến những bước đi sai lầm của FDA
FDA phải đối mặt với áp lực đáng kinh ngạc từ Chiến dịch vì trẻ em không thuốc lá (TFK) và các đồng minh của nó tại Quốc hội nhằm loại bỏ tất cả các sản phẩm có chứa nicotine tổng hợp ra khỏi thị trường. Phần lớn sự huyên náo chống tổng hợp có thể bắt nguồn từ một sản phẩm: Puff Bar.
Vào tháng 7 năm 2020, nhà sản xuất vape dùng một lần Puff Bar (hoặc một nhà nhập khẩu tự xưng là nhà sản xuất) thông báo họ sẽ kết thúc bán hàng tại Mỹ chỉ vài ngày trước khi nhận được thư cảnh báo từ FDA . Sau đó vào tháng 3 năm 2021, một công ty tự xưng là Puff Bar thông báo thiết bị này đã quay trở lại các kệ hàng , nhưng giờ sẽ sử dụng nicotine tổng hợp, bảo vệ công ty khỏi các quy định và việc thực thi của FDA.
Đại diện đảng Dân chủ Hoa Kỳ Raja Krishnamoorthi, một nhà lập pháp kiên quyết chống vaping từ Illinois, đã viết một bức thư không rõ ràng cho Quyền Ủy viên FDA Janet Woodcock yêu cầu FDA “sử dụng tất cả các công cụ theo ý mình, bao gồm thu giữ, lệnh cấm và truy tố hình sự, để chịu trách nhiệm về các cá nhân chịu trách nhiệm về những vi phạm pháp luật rõ ràng này. ”
Vấn đề là Puff Bar không vi phạm pháp luật nếu nó thực sự sử dụng nicotine tổng hợp như nó đã tuyên bố. Đạo luật Kiểm soát Thuốc lá năm 2009 đã cấp cho FDA thẩm quyền đối với các sản phẩm có chứa nicotine “được làm hoặc có nguồn gốc từ thuốc lá”. FDA không thể cấm đồ dùng một lần mới.
Vào tháng 8 năm ngoái, khi FDA bắt đầu từ chối PMTA đối với nhiều nhà sản xuất nhỏ chất lỏng điện tử đóng chai, nhiều công ty trong số đó đã cải tiến sản phẩm của họ bằng cách sử dụng nicotine tổng hợp để lưu hành hợp pháp trên thị trường. Một số đã mắc sai lầm khi thông báo động thái này trên mạng xã hội, điều này đã tìm cách đưa vào một số câu chuyện tin tức.
Điều đó đã khiến Trẻ em Không Thuốc lá rơi vào tình trạng hỗn loạn. Nhóm đã gửi một lá thư tới Quyền Ủy viên FDA Woodcock — lá thư thứ ba cho cơ quan liên quan đến nicotine tổng hợp — thực sự trích dẫn một bài đăng trên Facebook của một nhà sản xuất e-liquid nhỏ bé tuyên bố chuyển sang nicotine tổng hợp sẽ đưa sản phẩm của họ “nằm ngoài quy định của FDA. ” Điều này không thể đứng vững, TFK nói.
Bức thư cũng được ký bởi Học viện Nhi khoa Hoa Kỳ, Mạng lưới Hành động Ung thư Hiệp hội Ung thư Hoa Kỳ, Hiệp hội Tim mạch Hoa Kỳ, Hiệp hội Phổi Hoa Kỳ, Các bậc cha mẹ chống lại thuốc lá điện tử Vaping (PAVe), và Sáng kiến Sự thật. Các nhóm này yêu cầu FDA ngay lập tức tuyên bố nicotine tổng hợp là một loại thuốc, điều này sẽ giao quyền quản lý cho Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Thuốc của FDA (CDER).
Những người ủng hộ kiểm soát thuốc lá khác không đồng ý với cách tiếp cận đó. Bởi vì trước đó FDA đã hai lần cố gắng điều chỉnh nicotine như một loại thuốc và không thành công, họ muốn thay đổi luật để trao quyền cho CTP đối với tất cả các dạng nicotine. Vào tháng 12 năm 2021, Hạ nghị sĩ Mikie Sherrill của New Jersey đã giới thiệu một dự luật Hạ viện sẽ làm được điều đó. Nó được đồng tài trợ bởi Hạ nghị sĩ Krishnamoorthi và Hạ nghị sĩ Cộng hòa Utah Chris Stewart.
Dự luật chưa bao giờ đến được phiên điều trần của ủy ban và không bao giờ được tranh luận hay biểu quyết, nhưng ngôn ngữ của nó đã trở thành cơ sở để người cầm lái đưa vào dự luật chi tiêu tháng 3 đã trở thành luật. Điều thú vị là luật nicotine tổng hợp được Juul Labs và nhà sản xuất Vuse RJ Reynolds, những nhà sản xuất của hai sản phẩm vaping phổ biến nhất trong nước ủng hộ. Những người cạnh tranh chính với Juul và Vuse? Đồ dùng một lần hào nhoáng cũng được bán trong các cửa hàng tiện lợi truyền thống và trạm xăng.
Kể từ lá thư năm ngoái gửi đến FDA từ Krishnamoorthi và TFK, những kẻ cực đoan chống vaping trong Quốc hội đã tiếp tục gây áp lực lên FDA để đưa ra quy trình đánh giá khoa học bắt buộc của họ và chỉ cấm mọi thứ — cấm tất cả các hương liệu vape, cấm Juul, cấm các sản phẩm nicotine tổng hợp . Khi FDA không làm như lời của TFK và những người theo chủ nghĩa cấm của Quốc hội như Thượng nghị sĩ Dick Durbin, khuôn mặt đỏ bừng và các mối đe dọa bắt đầu bay đi.
Một bài báo của STAT News vào ngày 8 tháng 7 đã mô tả các nhóm chống vaping là “những kẻ phá đám” vì FDA đã không thực hiện hành động chống lại bất kỳ công ty nào bán các sản phẩm có nguồn gốc tổng hợp mà không nộp PMTA. Durbin cho biết ông sẽ điều tra cơ quan này.
Theo STAT, các nhóm chống vaping dự kiến FDA sẽ "hành động nhanh chóng" và "rút tất cả các sản phẩm có ứng dụng đang chờ xử lý ra khỏi thị trường." Vào ngày 12 tháng 7, một ngày trước thông báo tổng hợp của FDA, TFK đã đưa ra một thông cáo báo chí yêu cầu cơ quan này phải hành động ngay lập tức.
Chủ tịch TFK Matthew Myers cho biết: “Khi chúng tôi sắp đến thời hạn ngày 13 tháng 7,“ FDA có nghĩa vụ thực thi luật pháp và xóa thị trường của bất kỳ sản phẩm nicotine tổng hợp nào, bao gồm cả thuốc lá điện tử, chưa được FDA cho phép vào ngày đó . Nếu FDA cho phép các sản phẩm trái phép vẫn được lưu hành trên thị trường, điều đó sẽ trực tiếp trái với luật đã được Quốc hội thông qua và khiến trẻ em nước Mỹ gặp rủi ro. Không có lý do gì để FDA không hành động theo nhiệm vụ và thời hạn do Quốc hội quy định. "
Thượng nghị sĩ Durbin tiếp tục. Trong lá thư ngày 12 tháng 7 gửi cho Ủy viên FDA Califf, cũng được ký bởi Thượng nghị sĩ Cộng hòa Maine Susan Collins, Durbin đã trừng phạt cơ quan này vì những thất bại trước đây trong việc loại bỏ vaping và cho biết FDA “dường như đang trên bờ vực thất bại một lần nữa trong việc bảo vệ trẻ em quốc gia khỏi nguy cơ nghiện nicotine. ”
Không có gì minh họa được sức ép chính trị từ Durbin, TFK và các đồng minh của họ đã khiến FDA rơi vào tình thế khó khăn hơn các hành động của cơ quan này liên quan đến Juul Labs và các PMTA của họ như thế nào.
Tháng trước, một ngày trước khi FDA ban hành MDO mỏng manh yêu cầu tất cả các sản phẩm Juul ra khỏi thị trường dựa trên những tuyên bố đáng ngờ của FDA, Durbin cũng đã làm điều tương tự, đưa ra một thông cáo báo chí đánh đập FDA vì được cho là không có hành động đối với vaping và thúc giục Califf "làm công việc của mình để bảo vệ con cái của chúng ta hoặc tránh sang một bên."
Krishnamoorthi và một trợ lý nhân viên của Durbin đều xuất hiện trong hội thảo trên web về Cha mẹ chống lại Vaping (PAVe) để kỷ niệm Juul MDO và khoe khoang về ảnh hưởng của họ đối với FDA. “Vì vậy, tôi rất vui mừng rằng FDA - sau khi tôi và văn phòng của tôi thực sự có một cuộc trò chuyện dài với ủy viên FDA về điều này - cuối cùng đã quyết định ngăn JUUL [bán sản phẩm],” Krishnamoorthi nói với nhóm chống vaping chưa đầy 24 giờ trước khi một tòa án liên bang tạm thời giữ lệnh từ chối của Juul . Ngay sau đó, FDA đã buộc phải từ chối và đảo ngược quyết định của mình, đồng thời cho phép họ ở lại MDO và hứa hẹn một cuộc đánh giá mới về PMTA của công ty vaping.
Quy trình ủy quyền tổng hợp: PMTA 60 ngày
Bất chấp áp lực từ Quốc hội và các nhóm chống vaping, FDA không thể chỉ ban hành các sắc lệnh cấm đối với các sản phẩm mà họ không thích. Cơ quan này phải tuân theo quy trình PMTA đã thiết lập của mình nếu không sẽ dễ bị các nhà sản xuất thách thức pháp lý.
FDA vẫn đang đấu tranh với hàng chục vụ kiện bắt nguồn từ việc xử lý sai vòng đầu tiên của PMTA, khi cơ quan này — dưới áp lực của quốc hội và tuyệt vọng phải nhanh chóng loại bỏ hàng triệu đơn đăng ký — đã ban hành các yêu cầu PMTA mới vào năm 2021 và sau đó áp dụng chúng hồi tố cho các ứng dụng đã được nộp gần một năm trước đó . Cơ quan đã sử dụng các yêu cầu sau thực tế này để tạo ra một hệ thống từ chối dự kiến cho các PMTA.
Một hội đồng tòa án liên bang, khi xem xét một đơn bị từ chối, đã gọi cách điều động kỳ lạ của FDA là “sự chuyển đổi bất ngờ” và ban hành Lệnh từ chối tiếp thị (MDO) của nhà sản xuất. Các nhà sản xuất khác cũng đã nhận được ở lại và FDA đã hủy bỏ MDO hoàn toàn đối với một số công ty .
CTP cho biết trong thông cáo báo chí của mình rằng họ đang “chuẩn bị sớm gửi thư từ chối chấp nhận (RTA) cho những đơn đăng ký không đáp ứng các tiêu chí để được chấp nhận.” Chấp nhận là giai đoạn đầu tiên trong quy trình xem xét PMTA của FDA , chỉ yêu cầu rằng bản thân đơn đăng ký phải đáp ứng các yêu cầu theo luật định và quy định.
Sau khi được Chấp nhận, các giai đoạn xem xét ngày càng trở nên khó khăn hơn: Tiếp theo là nộp hồ sơ, và sau đó là Xem xét Thực chất, trong đó cơ quan này phải phân tích dữ liệu thực tế được trình bày trong đơn đăng ký.
Vấn đề lớn nhất mà các nhà sản xuất sản phẩm dựa trên nicotine tổng hợp phải đối mặt là khoảng thời gian quá ngắn mà Quốc hội dành cho các ứng dụng. Không ai tin rằng một PMTA chất lượng có thể được tạo ra trong hai tháng, đó là tất cả thời gian mà các nhà sản xuất đã đưa ra.
“Các công ty có 60 ngày để trình bày các kết quả nghiên cứu sâu rộng, tốn thời gian và tốn kém cho FDA,” Chủ tịch AVM Amanda Wheeler cho biết trong một tuyên bố. “Số lượng hạn chế các phòng thí nghiệm có thời gian chờ đợi tối thiểu là sáu tháng và hầu hết các phân tích mất từ 12 đến 24 tháng để hoàn thành, nhưng FDA đã hoàn toàn bỏ qua những sự kiện này.”
Thời hạn báo trước do Quốc hội (và FDA thực thi) buộc các nhà sản xuất (và FDA thực thi) rất có thể là cơ sở cho những thách thức pháp lý đối với các lệnh từ chối của FDA trong tương lai. FDA chắc chắn nhận thức được điều này và bất chấp áp lực mà cơ quan này phải đối mặt từ các nhóm chống vaping và các chính trị gia cứng rắn, cơ quan này có thể sẽ không đưa ra hàng trăm nghìn lời từ chối chung như đã từng làm vào năm 2021.