Thư cảnh báo trong tháng khủng khiếp của FDA
Hôm nay, Giám đốc CTP mới Brian King đã ban hành bản cập nhật về quy trình xem xét đối với các sản phẩm nicotine tổng hợp và các hành động của cơ quan này đối với các nhà sản xuất và người bán.
Thêm thư cảnh báo cho các sản phẩm tổng hợp
Vào ngày 13 tháng 7 — ngày cuối cùng của thời hạn gia hạn hai tháng cho phép bán các sản phẩm nicotine tổng hợp sau thời hạn đăng ký thuốc lá dành cho thị trường trước (PMTA) ngày 14 tháng 5 — FDA đã công bố thư cảnh báo đầu tiên cho các công ty bán các sản phẩm dựa trên nicotine tổng hợp mà không được phép ( chỉ có hai), và có tên hơn một trăm nhà bán lẻ được trích dẫn vì bán các sản phẩm nicotine tổng hợp cho trẻ vị thành niên.
Xem: FDA và Nicotine tổng hợp: Tất cả những gì bạn cần biết
Bây giờ, hai tuần sau, cơ quan đã gửi cảnh báo đến 17 nhà sản xuất khác, bao gồm cả nhà tiên phong về chất lỏng điện tử cao cấp Five Pawns. Các thư cảnh báo cho các nhà sản xuất 15 ngày làm việc để phản hồi với FDA và mô tả các hành động được thực hiện để “đưa các sản phẩm thuốc lá của bạn tuân thủ Đạo luật [Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm].”
Cùng với các lá thư cho các nhà sản xuất, FDA đã cung cấp danh sách 102 cửa hàng bổ sung bị cảnh báo vì bán cho khách hàng chưa đủ tuổi. Gần như tất cả đều là cửa hàng tiện lợi, cửa hàng hút thuốc hoặc trạm xăng, và tất cả các mặt hàng mua đều có vẻ là đồ dùng một lần.
Chữ cái từ chối chấp nhận (RTA): vấn đề hộp kiểm
Trong tuyên bố của mình, King nhắc lại rằng CTP đã nhận được gần một triệu PMTA cho các sản phẩm nicotine tổng hợp từ hơn 200 nhà sản xuất, và khoe khoang rằng “Chỉ trong ba tuần qua, FDA đã ban hành thư từ chối chấp nhận (RTA) cho nhiều hơn hơn 88.000 sản phẩm trong đơn đăng ký không đáp ứng các tiêu chí để được chấp nhận ”.
RTA là bước đầu tiên (và đơn giản nhất) trong quy trình PMTA — một cái nhìn nhanh để đảm bảo bản thân ứng dụng đáp ứng các yêu cầu theo luật định và quy định.
Một số chữ cái RTA mà King mô tả đã được ban hành vì các nhà sản xuất đã sử dụng phiên bản cũ của biểu mẫu bắt buộc, đã được thay đổi chỉ hai tuần trước thời hạn nộp PMTA sản phẩm tổng hợp. Một số nhà sản xuất đã sử dụng mẫu cũ, bởi vì các nhà sản xuất vape nhỏ không có văn phòng tuân thủ chính phủ.
Sự khác biệt duy nhất giữa phiên bản cũ và mới của biểu mẫu là một cặp hộp kiểm được bổ sung cho hương vị thuốc lá hoặc tinh dầu bạc hà (công ty kiểm tra một hộp), theo Chủ tịch Hiệp hội các nhà sản xuất hơi Mỹ (AVM) Amanda Wheeler.
King viết: “Các ứng dụng được yêu cầu cung cấp thông tin quan trọng cần thiết để xử lý và xem xét. “Nếu không có thông tin được yêu cầu, các ứng dụng không thể tiếp tục qua giai đoạn chấp nhận của quá trình xem xét.”
Tại CTP - một văn phòng quản lý liên bang với ngân sách 700 triệu đô la - vấp phải các doanh nghiệp nhỏ bằng các thủ thuật giấy tờ là một nguồn tự hào. Quan trọng hơn đối với FDA, càng có nhiều nhà sản xuất thoát khỏi quy trình trước khi đến giai đoạn mà đơn đăng ký của họ phải bị từ chối thì cơ quan này càng phải trả lời ít thách thức pháp lý hơn.
King cũng thông báo CTP đã chấp nhận 350 đơn đăng ký. Nhưng theo như FDA có liên quan, bất kỳ sản phẩm vaping dựa trên tổng hợp nào hiện đang được bán đều là bất hợp pháp và bị cưỡng chế. Cơ quan này vẫn chưa trả lời đơn kiến nghị của công dân từ AVM yêu cầu gia hạn quyền thi hành đối với các công ty nhỏ đã đệ trình PMTA cho chất lỏng điện tử tổng hợp dựa trên nicotine.
Gặp rắc rối? Xem vở kịch "khó khăn về thuốc lá"
FDA đã tuân theo cùng một cuốn sách trong những tháng sau thời hạn nộp hồ sơ PMTA vào ngày 9 tháng 9 năm 2020 . Bắt đầu từ tháng 1 năm 2021, và sau đó cứ sau vài tuần, cơ quan này lại đưa ra các tuyên bố về các hành động thực thi cứng rắn của mình , cùng với danh sách các thư cảnh báo được gửi đến các nhà sản xuất và bán lẻ chất lỏng điện tử nhỏ bé.
Thông báo thực thi đầu tiên vào năm 2021 được đưa ra hai ngày sau khi Thượng nghị sĩ Dick Durbin và 11 đồng nghiệp gửi thư cho ủy viên FDA khi đó là Stephen Hahn, yêu cầu cơ quan này bỏ qua nhiệm vụ đánh giá riêng lẻ các PMTA và thay vào đó chỉ cần thực hiện lệnh cấm bán buôn các sản phẩm có hương liệu.
Thông cáo hôm nay của King dường như cũng nhằm đánh lạc hướng về những sai lầm gần đây gây ra bởi — bạn đoán nó — áp lực từ Thượng nghị sĩ Durbin và các đồng minh của ông trong Quốc hội. Tuy nhiên, có thể nghi ngờ rằng bất kỳ số lượng thư cảnh báo nào có thể được đưa ra trong tháng Bảy khủng khiếp của FDA.
Tháng Bảy tồi tệ, tồi tệ, thực sự không tốt lành của FDA
Vào ngày 23 tháng 6, FDA đã ban hành lệnh từ chối tiếp thị (MDO) cho Juul Labs , yêu cầu tất cả các sản phẩm của Juul phải ngay lập tức bị loại bỏ khỏi thị trường. Trước đó một ngày, thông tin cơ quan này sẽ cấm Juul đã bị rò rỉ một cách bí ẩn trên Wall Street Journal . Vụ rò rỉ xảy ra chỉ một ngày sau khi Thượng nghị sĩ Durbin đề nghị trong một thông cáo báo chí rằng Ủy viên FDA Robert Califf nên từ chức nếu ông ấy không thể “bảo vệ con cái của chúng ta” khỏi các sản phẩm vaping.
Chưa đầy hai tuần sau, vào ngày 5 tháng 7, FDA đã buộc phải từ chối và ra lệnh cho Juul Labs MDO ở lại . Cơ quan này được cho là đã bỏ sót 6.000 trang PMTA của Juul chứa bằng chứng về các vấn đề độc chất mà FDA đã đưa ra từ chối. Đánh giá bằng các bằng chứng gần đây , "lỗi" này có thể khiến Juul không thuộc về FDA trong nhiều năm.
Ngay sau khi Juul thất bại, Califf thông báo rằng ông đang yêu cầu Quỹ Reagan-Udall - một tổ chức đối tác bán độc lập của FDA - xem xét lại “các quy trình và thủ tục, nguồn cung ứng và cơ cấu tổ chức” của cơ quan này. Điều này gần như chắc chắn là nhằm cung cấp cho Califf sự che đậy trong các giao dịch của ông với Quốc hội, nhưng bạn không bao giờ biết khi nào một nhà tư vấn lừa đảo nào đó sẽ bắt đầu xem xét quá kỹ các Báo cáo TPS. Tập đoàn thương mại Vape AVM đã thông báo Reagan-Udall đã đồng ý một cuộc họp.
Theo sau đó là tin tức đáng xấu hổ nhất: Giám đốc Văn phòng Khoa học CTP Matthew Holman sẽ rời cơ quan để gia nhập tập đoàn thuốc lá khổng lồ Philip Morris International . Điều đó tất nhiên đã làm dấy lên những phàn nàn về cửa quay vòng thông thường, nhưng điều đáng nguyền rủa hơn đối với CTP là ngụ ý rằng vị giám đốc khoa học đáng kính của nó tin rằng ông ấy sẽ làm tốt hơn cho sức khỏe cộng đồng bằng cách giúp PMI bán IQOS và các sản phẩm nicotine mới khác so với việc ông ấy làm ở CTP.