Skip to content
!! WARNING: THE PRODUCT CONTAINS NICOTINE. NICOTINE IS AN ADDICTIVE. ONLY FOR PEOPLE OVER 18 YEARS AND PERSONAL LIABILITY !!
PRODUCTS CONTAINS NICOTINE. ONLY FOR PEOPLE OVER 18 YEARS OLD FOR PERSONAL LIABILITY
THÊM NHIỀU NHÀ SẢN XUẤT VAPE THÁCH THỨC VIỆC TỪ CHỐI PMTA

THÊM NHIỀU NHÀ SẢN XUẤT VAPE THÁCH THỨC VIỆC TỪ CHỐI PMTA

THÊM NHIỀU NHÀ SẢN XUẤT VAPE THÁCH THỨC VIỆC TỪ CHỐI PMTA

Ít nhất hai nhà sản xuất vaping nữa đã đưa FDA ra tòa vì từ chối tiếp thị các sản phẩm vaping có hương vị của họ kể từ khi Thương hiệu Bước ngoặt trở thành người đầu tiên thách thức cơ quan này gần hai tuần trước. Kể từ đó, các thương hiệu bước ngoặt cũng đã yêu cầu tòa án liên bang tiếp tục thực thi Lệnh từ chối tiếp thị (MDO) của FDA cho đến khi quyết định kháng nghị.

Nhiều công ty dự kiến ​​sẽ sớm nộp đơn kiện của chính họ.

Bidi Vapor nộp hồ sơ ngày 29 tháng 9
Vào ngày 29 tháng 9, Bidi Vapor có trụ sở tại Florida, công ty sản xuất các thiết bị vape dùng một lần được chiết rót sẵn, đã kiến ​​nghị lên Tòa án phúc thẩm số 11 của Hoa Kỳ để xem xét MDO của FDA về 11 hương vị của sản phẩm BIDI Stick của họ. Trong một thông cáo báo chí, công ty cho biết họ đã gửi hơn 285.000 trang tài liệu hỗ trợ các Đơn xin thuốc lá cho thị trường trước (PMTA).

Bidi Vapor đang yêu cầu tòa án bỏ từ chối tiếp thị của FDA vì đây là "tùy tiện, thất thường, lạm dụng quyền tự quyết, hoặc không phù hợp với pháp luật, cũng như trái với quyền hiến định và vượt quá thẩm quyền, thẩm quyền theo luật định, hoặc giới hạn, hoặc thiếu quyền theo luật định. "

Các đơn yêu cầu xem xét từ chối tiếp thị của Trung tâm FDA về Sản phẩm Thuốc lá được xử lý bởi các tòa phúc thẩm liên bang, theo quy định của Đạo luật Kiểm soát Thuốc lá.

Công nghệ Magellan cho biết FDA đã tạo ra một tiêu chuẩn mới một cách bất hợp pháp
Công ty Magellan Technology có trụ sở tại Buffalo, NY, bán thiết bị Juno dựa trên pod và cũng sở hữu nhà phân phối sản phẩm vaping lớn DemandVape, đã kháng nghị MDO của mình cho nhiều pod được bán dưới thương hiệu Juno. PMTA của Magellan do công ty con của AVAIL Vapor là Blackbriar Regulatory Services xử lý.

Trong số các lập luận khác, đơn kiện của Magellan, được đệ trình ngày 24 tháng 9 tại Tòa phúc thẩm vòng 2, tuyên bố yêu cầu của FDA mới được khẳng định về tiêu chuẩn bằng chứng khác và cao hơn trong PMTA đối với các sản phẩm có hương vị so với các sản phẩm có hương vị thuốc lá và tinh dầu bạc hà việc tạo ra một tiêu chuẩn sản phẩm mới một cách bất hợp pháp. FDA đã công bố tiêu chuẩn thực tế mới vào ngày 26 tháng 8, cùng với MDO đầu tiên được cấp cho các nhà sản xuất sản phẩm vaping có hương vị.

FDA viết vào tháng 8: “Trước mối đe dọa đối với sức khỏe cộng đồng do mức độ đáng báo động của thanh niên sử dụng ENDS có hương vị,” vào tháng 8, FDA đã viết, “cơ quan đã xem xét các đơn đăng ký theo hành động này để xác định liệu có đủ sản phẩm- bằng chứng khoa học cụ thể để chứng minh đủ lợi ích cho những người trưởng thành hút thuốc có thể khắc phục nguy cơ gây ra cho thanh niên. "

FDA đã ban hành Quy tắc PMTA cuối cùng của mình vào ngày hôm nay, ngày 4 tháng 10 năm 2021 — hơn năm năm sau khi Quy tắc được cho là bắt buộc cấp phép PMTA cho tất cả các sản phẩm vaping mới có hiệu lực.
Nhiều nhà quan sát cho rằng một yêu cầu trên phạm vi toàn diện áp dụng cho một tập hợp con xác định của sản phẩm vaping tương đương với một tiêu chuẩn phải được chính thức hóa thông qua các quy trình được yêu cầu trong Đạo luật thủ tục hành chính (APA). APA tạo ra một lộ trình mà các cơ quan liên bang phải tuân theo khi tạo ra các quy định mới, bao gồm việc đưa ra thông báo về việc xây dựng quy tắc được đề xuất, chấp nhận bình luận của công chúng và phản hồi các bình luận trước khi ban hành quy tắc cuối cùng ..
https://en.wikipedia.org/wiki/Administrative_Procedure_Act_(United_States)

“Việc FDA thông qua tiêu chuẩn hiệu quả so sánh để cấp đơn đặt hàng tiếp thị cho các sản phẩm ENDS không chứa thuốc lá và không có hương bạc hà so với các sản phẩm ENDS có hương vị thuốc lá, trên thực tế, là một tiêu chuẩn sản phẩm thuốc lá trá hình đã được thông qua và được FDA áp dụng thông qua xét xử thay vì được thông qua thông qua việc lập quy tắc thông báo và bình luận, ”đơn kiện của Magellan gửi tới tòa án.

Magellan cũng tuyên bố trong đơn kiện tòa án của mình rằng "Việc FDA cấp MDO trong trường hợp không có quy tắc cuối cùng đưa ra các nội dung bắt buộc của PMTA là bất hợp pháp."

FDA đã ban hành Quy tắc PMTA cuối cùng của mình vào ngày hôm nay, ngày 4 tháng 10 năm 2021 — hơn năm năm sau khi Quy tắc được cho là bắt buộc cấp phép PMTA cho tất cả các sản phẩm vaping mới có hiệu lực. Cơ quan này đã ban hành quy tắc cuối cùng vào tháng Giêng, nhưng nó đã được rút lại gần như ngay lập tức để chính quyền Biden xem xét.

Các thương hiệu bước ngoặt yêu cầu ở lại ngăn cản việc thực thi của FDA
Turning Point Brands (TPB) đã kiến ​​nghị Tòa án phúc thẩm thứ sáu vào ngày 23 tháng 9 để xem xét việc FDA từ chối Đơn đăng ký thuốc lá dành cho thị trường trước (PMTA) đối với nhiều loại chất lỏng điện tử của công ty. Vào ngày 30 tháng 9, TPB đã yêu cầu cùng một tòa án duy trì lệnh từ chối của FDA, cho phép công ty tiếp tục bán các sản phẩm trong quá trình tòa án xem xét.

Chuyển động khẩn cấp của công ty, yêu cầu xem xét nhanh ngay cả khi tòa án không sẵn sàng cho lưu trú, chứa thông tin đáng kể về quy trình PMTA. TPB trên thực tế cung cấp một lịch sử ngắn gọn về các hoạt động của FDA kể từ khi ban hành Quy tắc được coi là vào năm 2016.

Cơ quan này đã thay đổi tiến trình nộp PMTA nhiều lần và phân vân về các bằng chứng phải có trong PMTA. Trên thực tế, FDA chưa bao giờ đưa ra một bức tranh rõ ràng về PMTA thành công cho một sản phẩm vaping có thể trông như thế nào.

Trên thực tế, không có thông tin liên lạc nào của FDA kể từ ngày 26 tháng 8 thừa nhận thảm họa của những người hút thuốc trước đây đang chuyển từ vaping sang thuốc lá…
“FDA đã nhiều lần hướng dẫn ngành công nghiệp rằng, để được cấp phép tiếp thị, họ không cần phải thực hiện các nghiên cứu dài hạn. Thay vào đó, FDA khuyến nghị gửi các đánh giá tài liệu khoa học, nghiên cứu nhận thức của người tiêu dùng hoặc các lựa chọn thay thế khác để chứng minh rằng các sản phẩm ENDS là "thích hợp để bảo vệ sức khỏe cộng đồng", "chuyển động của TPB cho biết.

Nhưng khi TPB nhận được MDO, FDA đã thay đổi giai đoạn của nó. “FDA lý do rằng TPB đã không thực hiện 'một thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng và / hoặc nghiên cứu thuần tập theo chiều dọc' hoặc các nghiên cứu khác được thực hiện 'theo thời gian' để chỉ ra rằng các sản phẩm có hương vị cụ thể của TPB giúp người lớn ngừng hút thuốc hơn các sản phẩm có hương vị thuốc lá." TPB.

“Tuy nhiên, trước đây FDA vẫn coi những nghiên cứu này là không cần thiết,” động thái vẫn tiếp tục. “Và FDA đã từ chối các nghiên cứu khác của TPB vì vốn dĩ không đáng tin cậy, mặc dù trước đây FDA đã khuyến khích các nghiên cứu này. Đạo luật Thủ tục Hành chính (APA) cấm FDA tham gia vào hoạt động mồi chài đó. "

TPB cũng cáo buộc FDA “bỏ qua bằng chứng quan trọng” khi biện minh cho tuyên bố của mình rằng bằng chứng về TPB'a PMTA là không đủ và áp dụng tiêu chuẩn cao hơn cho các nhà sản xuất cố gắng chứng minh giá trị sản phẩm của họ so với FDA đã sử dụng để khẳng định rủi ro cao đối với thanh thiếu niên. người dùng.

Cơ quan này đã thay đổi tiến trình nộp PMTA nhiều lần và phân vân về các bằng chứng phải có trong PMTA.
“FDA đã cân nhắc những rủi ro chung mà giới trẻ sử dụng các sản phẩm ENDS có hương vị so với những lợi ích từ việc những người trưởng thành hút thuốc chuyển sang các sản phẩm có hương vị của TPB. TPB đồng ý rằng việc sử dụng của thanh niên đang được quan tâm, ”theo đề xuất của TPB. “Nhưng FDA đã kết luận rằng rủi ro lớn hơn lợi ích chỉ khi từ chối xem xét bằng chứng cụ thể của TPB rằng sản phẩm của nó không tiếp cận hoặc thu hút được giới trẻ. FDA cũng áp đặt một tiêu chuẩn chứng minh cao hơn để chứng minh rằng các sản phẩm TPB’s ENDS giúp người lớn bỏ hoặc giảm hút thuốc, nhưng bản thân nó ít yêu cầu hơn khi có nguy cơ đáng kể đối với thanh thiếu niên. ”

TPB cũng cho biết FDA “đã không xem xét hậu quả của một lệnh cấm toàn diện đối với ENDS có hương vị đối với hàng triệu người trưởng thành từng hút thuốc, những người sẽ đột nhiên mất quyền truy cập vào các sản phẩm mà họ phụ thuộc vào để bỏ thuốc”.

Trên thực tế, không có thông tin liên lạc nào của FDA kể từ ngày 26 tháng 8 thừa nhận thảm họa của những người hút thuốc trước đây chuyển từ vaping sang thuốc lá - một mối đe dọa Giám đốc Trung tâm Sản phẩm Thuốc lá Mitch Zeller đã tự cảnh báo Thẩm phán Paul Grimm về việc FDA chống lại tòa án. - thời hạn PMTA đề xuất. Và FDA đã không trích dẫn sự sụt giảm nghiêm trọng trong việc vaping của giới trẻ được thể hiện trong kết quả khảo sát sơ bộ năm 2021 của CDC vào tuần trước.
Previous article BỘ TRƯỞNG NỘI CÁC MUỐN ĐẢO NGƯỢC LỆNH CẤM VAPING CỦA THÁI LAN
Next article THÔNG CÁO BÁO CHÍ : BỎ HÚT THUỐC VỚI VOOPOO THÁNG 10 NÀY SAO LƯU VAPING